21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
“新质生产力”成为今年全国两会热议的高频关键词，首次被写入政府工作报告，今年政府工作更将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”列为首要任务。新质生产力的提出为卫生健康事业高质量发展和加快推进卫生健康现代化提供了关键动力。
发展新质生产力是当前和今后一个时期的重要任务。7月21日发布的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出，深化医药卫生体制改革，包括促进医疗、医保、医药协同发展和治理；促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局等。
随着三中全会的召开，在当前全球科技竞争日益激烈、生物医药产业作为战略性新兴产业日益凸显其重要性的背景下，发展创新药及创新药企更是刻不容缓。国家药品监督管理局在7月20日召开党组扩大会议上也要求，持续深化审评审批制度改革，加大对创新药和医疗器械研发的支持力度，促进中药传承创新发展，全力支持生物医药和医疗装备产业高质量发展。
那么，到底该如何激发、培育生物医药、生命科学产业新质生产力？上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者专访时表示，当前，我国老龄化进程加速，疾病未满足临床需求增加。随着医学的发展，人民生活水平的提高，针对重特大疾病和罕见疾病等，患者对于创新药品的需求增加。在此背景下，发展新质生产力，推动创新药产业实现高质量发展，需要打通创新药准入的“最后一公里”。
“国常会最近通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，支持推动创新药的全链条发展，这是一个明确的利好信号，我认为后续医保谈判也会有相应的反应，总体上宏观政策对创新药发展是利好的。但我们也需要认识到，在2.4万亿元医保支出和4.8万亿元医保结余的市场机会中，创新药占比并不大。不同地区的情况不平衡，有些地方的医保资金状况很紧张。在这种情况下，核心焦点在于如何真正识别出创新。”金春林认为，当前，需要明确甄别真正的创新药，并为其提供较大的支持。如何遴选综合价值高的药品准入至医院中，具有重要的意义。
鼓励创新药发展
以科技创新为核心驱动的创新药产业链是符合新质生产力的产业之一，也是我国构筑新竞争优势和赢得发展主动权的必须发展的产业之一。
近年来，我国在创新药研发领域取得了显著进展，国家药品监督管理局（NMPA）从临床准入到创新药审批等方面，都在鼓励以临床需求为出发点的创新。通过梳理历年国家药监局新药审评年报可以看到，中国创新药的临床试验（IND）与新药申报（NDA）都在经历2022年略下调后回归增长，一批具有自主知识产权的创新药物相继问世。
从1994年到2023年的近30年中国国产与进口创新药获批上市情况可以发现，我国医药产业已经迈过从 0 到 1（2000~2011 年）的突破、从 1到 10的创新药产业形成（2011~2020年）进入到持续研发与陆续收获研发果实相辅相成的历史新阶段。以肿瘤领域创新药为例，2011 年，贝达药业原研的盐酸埃克替尼、2014 年恒瑞医药原研的阿帕替尼以及微芯生物原研的西达本胺上市，开启了中国原研创新抗肿瘤药的突破；之后2018到2023年,中国陆续上市了56个国产抗肿瘤创新药；与进口抗肿瘤创新药数量日益接近。
国金证券分析认为，既然创新是医药行业的核心驱动，那么，鼓励创新药发展的国家监管审批与医保支付层面的革新与支持，将是成长中的中国创新药行业的重要助力。根据过去几年国家集采与医保谈判的渐进式腾笼换鸟等革新以及最新提出“新质生产力”等国家指引方向上的最新动态，创新药企业运营相关的政策扶持、定价及医保支付层面的积极态度将在新的一年延续或更进一层。
谈及目前国内创新药市场环境，金春林对21世纪经济报道记者表示，2015-2022年，全国临床用药金额前20位的品种中80%发生了变化，治疗性的新药替代了疗效不够确切、价格虚高的药品。从数据上可以看出，患者重大疾病保障能力明显提升，一批认可度高、新上市且临床价值高的药品调入目录，保障恶性肿瘤、罕见病、慢性病和儿童领域。同时，不少“贵族药”开出了“平民价” ，在极大程度推动了国家医保基金腾笼换鸟，基金运行可持续及保障能力大大提升，鼓励创新的趋势愈发明显，中国开始不断探索符合实际国情的医保药品目录调整方式。
“这几年在有限的医保资金范围内，政策不断将天平倾向于支持真正创新的药企。尽管目前真正的源头创新药依然稀缺，但对于那些真正创新、能获得高评分的药企来说利好，政策层面也不断松绑。”金春林认为，2017年-2023年，创新药品上市数量明显上升，创新药品医保准入速度越来越快，患者对创新药品需求越来越高，这也使得新药的医院准入需求越来越凸显。
创新药入院难
创新药物需要靠文化、历史、循证医学、实践经验沉淀。此外，First-in-Class药物通常较为昂贵，想要真正实现顺利落地，存在诸多壁垒亟待打通。
近日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告，这也意味着2024年国家医保谈判正式拉开帷幕。符合条件的医药企业可以开始提交申报材料。按照规则，2019年1月1日至2024年6月30日期间新获批的药物均有资格参与其中。
从官方披露的数据来看，2019-2023年，共有115个创新药获批，其中包含65个化药、35个生物药和15个中药。其中，有75个进入医保目录，占比65.2%，即有近70%的创新药进入医保目录。具体来看，有56个化药进入医保目录，占进医保药品总数的74.7%，占上市化药创新药总数的86.2%；10个生物药进入医保目录，占进医保药品总数的13.3%，占上市生物药创新药总数的28.6%；9个中药进入医保目录，占进医保药品总数的12%，占上市中药创新药总数的60%。
谈及今年医保谈判趋势，金春林介绍，《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》 提出了调出目录重点考虑的情形：近 3 年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品；截至 2024 年 6 月 30 日，未按协议约定保障市场供应的谈判药品；符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。“这意味着，所有目录内西药和中成药均属于调整范围，而哪怕谈判成功，临床落地也成为一大难题。”
根据RDPAC数据，2017-2019年谈判的193种样本药品（占全部谈判药数量的67%），进院数量跨度较大，最多的达5741家，最少的为2家。37%的药品（72/193）进院数量低于300家，24%的药品（47/193）进院数量低于200家。另外，50种抗肿瘤药品在全国三级医院（3328家）的进院比率平均为20%左右，以糖尿病、高血压、高胆固醇血症和慢阻肺四类主要慢性病的23种药品为分析范围，在全国三级医院（3328家）的进院比率平均为20%左右。
国谈之后，为何依然进院难？对此，金春林分析认为，博弈关键点在于，DRG/DIP执行后，药价成为成本，国谈药价格太高。同时，医院药品品种限制，院内需要考虑如何腾笼换鸟，仍按之前等级医院规定总数框定了三级医院≤1500个，二级医院≤1200个，而结构调整层面，集采、基药品种有明确要求优先保证，国谈药大多不属于基药。此外，隐形考核依然存在，部分医院对政策理解和执行存在偏差。
“医保费用管理和药品使用管理的各类考核指标是医院引进谈判药品的主要顾虑，纳入分析的6项考核指标，医保总额、医院用药目录品规数量、基本药物占比考核、药占比考核、次均费用考核、医疗服务收入占比考核都是影响创新药入院的因素。”金春林说。
打通“最后一公里”
医药是促进人们生命健康的战略性新兴产业，为了推动更多创新成果加速落地，国家层面也不断针对生物医药高风险、高投入、长周期的特点，在研发、准入、生产、使用、支付各环节给予全链条的支持，各方正努力营造一个鼓励源头创新的制度环境以及创新生态。
在推动创新药续约时，金春林认为，一方面，在价格层面，需要适当分析量价挂钩的原因，再决定是否要调整价格。如果药品本身比对手的药品便宜，反而应该涨价。所以，要适当甄别量价挂钩的问题；另一方面，国产药进入市场需要一个逐渐放量的过程，进入医院也是一个渐进的过程。从2023年开始，量价挂钩的执行相对平缓，当前，需要建立一个刹车机制，达到一定程度后，就不再继续调整。
实际上，在面对医保谈判这一政策上，创新药企想要获得利好的市场表现，从最开始就应该瞄准临床价值较高的产品，并且还要在市场上有竞争力，遵循以“产品为王”的规则。这也成为当下创新药企能够获得一定市场地位的关键。但不可忽视的一点是，做创新药需要有合理的利润回报。
任何一个国家对创新药的价格都会有一个适度的鼓励措施，从而鼓励医药研发持续下去。在鼓励创新产业持续发展层面，金春林提出四点建议：一是，从核心链条的支付端出发，给予真正的创新药一些比较高的溢价，推动产业形成创新的氛围，真正愿意进行研发的团队和企业得到超出预期的报酬，使创新研发成为医药领域的冒险家的乐园；二是，鼓励药企继续在创新领域投入，国家层面应该通过高回报来鼓励真正的创新者，对创新给予一定的资金支持以及总体的战略支持；三是，推动发展商业保险，创新支付方式对创新药物的推广非常重要，可以激励医疗机构提供更多更好的服务和产品。与此同时，借力商业保险打通就医绿色通道、个人病房等优质的医疗服务；四是，加强政府的融资支持，目前，药企IPO的不确定性常导致融资中断，以至于很多管线项目无法持续，企业会因资金断裂而停止研发，极大程度浪费医疗资源。
“除此之外，产学研医多方面需要协同提升研发能力，医院需要有一批专门从事临床研究的人员，或者有部分时间做医疗、部分时间做研究的人。为了吸引这些人，研究工作需要有与医疗工作相当的收入。数据共享也很重要，尤其是需要建立数据纵向共享机制，只有提高医院的临床能力，才能更好地推动研发。”金春林称，要把研发端、支付端、IPO投融资端这几个关键环节都做好。只有各方面协调配合，创新药的发展前景才会更加广阔。
2024年，创新药生存与发展的关键被认为需要关注临床价值、数字化转型、合作与创新。只有注重临床价值，才能确保药物的疗效和安全性；只有加强数字化、人工智能等技术的应用，才能提高创新研发效率；只有与其他企业、研究机构合作，共同推动创新。也只有如此，才能推动更多创新成功加速落地临床应用。
本文链接：专访上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林：新药准入需求凸显，国谈后为何依然进院难？http://www.llsum.com/show-9-12496-0.html
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