21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 对康方生物而言，今日的处境可谓是：一半是海水，一半是火焰。
5月24日，根据市场消息，康方生物在ASCO披露PD1/VEGF EGFR+肺癌数据显示，AK112治疗EGFR-TKi经治的非小细胞肺癌中国Ⅲ期临床数据不及预期。
对此，康方生物（HK09926）方面对21世纪经济报道记者回应称：ASCO披露的依沃西治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非小细胞肺癌研究（AK112-301研究）的无进展生存期（PFS）对应的HR达0.46，数据结果优异，这是评估临床研究结果的核心数据。目前AK112-301对应的适应症，在5月24日已经获得国家药监局的批准上市。同时，凭借优异的数据结果，已经被2024 ASCO大会接受为口头报告，按主办方规划将在6月1日向全球发表。
“不同基线情况，跨研究进行简单的绝对值对比，是不科学的。”康方生物方面称。
不过值得注意的是，截至5月24日14：30，在港股上市的康方生物股价跌超22%，盘中一度暴跌超40%，股价创2022年10月以来新低。
与此同时，今日午间国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序批准了康方生物的依沃西单抗注射液（AK112，商品名：依达方）上市。
明星产品 “AK112”
根据公开信息，AK112是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
2019年，AK112首次在澳大利亚启动临床试验；2020 年正式开启国内临床开发之路，2023年 8月上市申请获受理。
而AK112的光环其实最突出的是其在2022年12月的交易案。彼时，康方生物宣布与Summit Therapeutics达成合作协议，授予后者于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西的独家许可权。基于此交易，康方生物获得5亿美元的首付款。包括开发、注册及商业化里程碑款项付款，该交易总金额高达50亿美元。此外，未来还将收到销售净额的低双位数比例提成作为特许权使用费。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。
康方生物方面披露，依沃西单抗注射液有望成为全球第一个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双抗，也有望使得康方生物成为全球首家拥有2个双抗新药的制药公司。临床开发方面，依沃西目前已有6项III期临床研究正在开展中，其中2项是由合作伙伴Summit Therapeutics主导开展的国际多中心III期临床研究，其中4项为与PD-1单抗头对头的III期临床研究。目前公司已针对肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症开展了20+项临床试验，以进一步挖掘和拓展其临床价值。此外，AK112已启动了多项以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究。
对康方生物而言，依沃西单抗注射液给公司带来的最大价值在于，得益于与Summit Therapeutics达成的大额对外授权交易，公司实现了业绩扭亏为盈。而在2022年，此次交易总金额创造了国产创新药海外授权的纪录，预付款金额则仅次于百济神州替雷利珠单抗与诺华的交易。
康方生物2023年业绩报告显示，期内，公司总收入创新高达45.26亿元人民币，同比增长440%；净利润创新高达19.42亿元人民币，实现首次年度盈利。2023年公司全年商业化业绩再创新高，全年实现产品销售额16.31亿元，同比增长达48%。其中，全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4双抗）2023年实现产品销售额13.58亿元，同比增长149%。与此同时，公司确认的2023年度技术授权和技术合作收入约29.23亿元，主要来自公司自主研发全球首创双抗依达方®部分海外市场权益许可给Summit Therapeutics公司的合作首付款。
至于AK112的未来市场前景，也可以从双抗市场的规模可见一斑。根据弗罗斯特沙利文数据，双抗市场即将启动高增速，预计2030年中国的双抗市场达到108亿美元，2024-2030年复合年增长率54.3%；预计2030年中国单抗市场规模达到579亿美元，2024-2030年复合年增长率16.7%，双抗行业增速高于单抗。
盈利模式能否持续？
创新药本质上就是拼获批时间，获批越早，治疗效果越好，越早进入医用指南则放量越多，也会给创新药企带来可观的收益。事实上，2023年可以发现，包括康方生物、复宏汉霖、和铂医药在内的Biotech企业开始凭借对外授权交易转亏为盈，但这种模式能否持久，也成为人士关注的重要话题。
对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示，无论是康方生物还是和铂医药，这些企业的扭亏为盈有较大程度的原因来自于授权交易。
如此，一方面，凸显了企业本身的研发实力和商业化的能力，另外经营方式的创新和优化也功不可没。同时，也说明中国创新生物医药企业的产品也越来越多的被医患和投资者认可。
“这是我们行业高质量发展的有利信号，我们必须注意到生物医药行业的复杂性和不确定性。即使这些企业能够实现盈利，能够持续地保持盈利还有很长的路要走。仍然需要不断地进行创新和优化，以适应市场的变化和满足患者的需求。同时，未来市场会更加集中，平衡好研发和商业化，能力综合全面，回归价值本质的公司将获得更好的发展，在其中某一方面存在不足的企业未来发展将受到限制。”上述分析师说，眼下市场规则变了，不少企业不得不盈利。
也有药企高管对21世纪经济报道记者表示，中国医药市场从前些年的充满财富故事的激进发展、大量生物科技公司估值过高上市，到如今这种发展模式破产、融资受阻、现金流困难后，企业不得不压缩成本、优化管线、变卖部分资产、将部分权益License-out以提前变现，否则将无法度过寒冬，更遑论在新的规则下立足并继续发展。
虽然不少创新药企实现盈利，但盈利质量和可持续性仍明显不足。“这些问题仍需关注，建议相关企业做好相应的市场布局。具体而言，如果已经有商业化的产品，合理分配研发和商业化的投入,加强研发投入只是一个必要的选择，但同时也需要理性规划现金流以保证公司的商业化。”该药企高管进一步指出，在研发的投入方面需做好投入的优先级考虑，先看产品机会，看市场规模潜力，看产品竞争力（靶点机制优势、临床进度优势、技术平台优势等），客观看待产品的真正的机会和价值，聚焦发力在真正有机会的产品和领域，对于市场潜力变低、竞争力有限的，特别是跟随型的产品，需要尽快调整转换研发策略或止损。同时需要挖掘公司在特定治疗领域、技术平台上的整合优势，从产品组合的角度合力发展。
从可持续发展的模式来看，根据康方生物披露的信息，其也在其他核心产品层面加大布局。例如，康方生物披露，其全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4双抗）2023年实现产品销售额13.58亿元，同比增长149%。截至2023年底，卡度尼利单药/联合方案已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16个适应症开展了20+项临床研究，包括6项III期临床研究。
“当下，创新药企需要积极寻求和其他企业资源整合的机会，根据产品特点、双方资源能力优势积极寻求产品转让、联合开发、合资等。与此同时，也要注重成本控制，优化研发流程，降低制造成本以及不必要的开支。”上述分析师也强调。
本文链接：股价“闪崩”、重磅产品获批：康方生物缘何“冰火两重天”？http://www.llsum.com/show-9-11986-0.html
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