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政策动向
●2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报启动
4月24日，国家卫生健康委办公厅发布关于做好2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知。
按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》《关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：
一、申报时间：2024年4月25日—6月24日（工作日8:30—17:00）。
二、申报途径：在线申请。
三、有关要求
（一）本轮只受理社会办医疗机构申请配置重离子质子放射治疗系统。
（二）请通知辖区内有申报需求的医疗机构登录我委网站公开信息，按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》《甲类大型医用设备配置许可评审标准》在规定时间内提交网上申请。
（三）申报单位提交申请时须书面承诺申请材料真实、有效、合法。国家卫健委将组织专家或委托地方卫生健康行政部门进行核查。申报单位有隐瞒有关情况、提供虚假材料、以欺骗等不正当手段申请配置许可的，将依据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规不予许可并追究责任。
药械审批
●穿越血脑屏障小分子抑制剂获FDA加速批准上市
4月24日，美国FDA宣布已加速批准Day One Biopharmaceuticals所开发的泛RAF激酶抑制剂Ojemda（tovorafenib）上市，用于治疗6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（pLGG）患者，这些患者存在BRAF融合或重排，或BRAF V600突变。
根据美国FDA的新闻稿，这是FDA首次批准一种全身疗法，用于治疗携带BRAF重排（包括融合）变异的儿童低级别胶质瘤患者。
●辉瑞/艾伯维小分子疗法获批上市
4月23日，辉瑞（Pfizer）宣布，欧盟委员会（EC）批准其与艾伯维（AbbVie）联合开发的Emblaveo（aztreonam-avibactam）上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP，包括呼吸机相关性肺炎[VAP]），以及复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）。该药物还适用于治疗由需氧革兰氏阴性菌引起感染的成人患者，这些患者的治疗选择有限。
根据新闻稿，Emblaveo是首个在欧盟获批使用的β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合，用于治疗由多重耐药革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染成人患者。
●康方生物PD-1/CTLA-4双抗新适应症申报上市
4月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理。
根据康方生物介绍，这是卡度尼利的第3个适应症上市申请，拟加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。
资本市场
●阿斯利康中金青岛医疗健康创业投资基金设立
4月23日，百洋医药发布公告称，青岛百洋医药股份有限公司作为有限合伙人之一以自有资金认缴出资5,000万元，参与设立阿斯利康中金青岛医疗健康创业投资基金（有限合伙），基金总规模为10亿元人民币。
公告显示，阿斯利康商务咨询（无锡）有限公司、中金资本运营有限公司为合伙企业的普通合伙人、执行事务合伙人；中金资本运营有限公司为基金管理人。
值得注意的是，这一基金的设立，青岛市国资LP占了大头——该基金的9位LP中，除百洋医药为唯一的上市公司，6位都是青岛国资背景LP。
●健耕医药科创板上市申请终止
4月22日，上海证券交易所官网显示，上海健耕医药科技股份有限公司（以下简称：健耕医药）科创板上市申请终止。
健耕医药是器官移植领域全球领先的医疗器械产品及服务提供商，目前有移植器官保存及修复、移植领域体外诊断试剂两大产品线。公司及子公司上海云泽均为高新技术企业和上海市“专精特新”企业。
健耕医药成立于2003年，彼时至2010年主要经营器官移植领域医疗器械及免疫抑制剂的代理销售业务，2010年开始自研移植领域体外诊断试剂。目前，健耕医药以代理销售Thermo Fisher Scientific集团的体外诊断试剂产品为主，同时自研，已取得5项境内注册的免疫抑制剂系列TDM试剂。
●晶泰科技赴港IPO完成境外上市备案
4月22日，证监会对深圳晶泰科技有限公司（以下简称：晶泰科技）赴港IPO的上市备案予以确认。
2023年11月30日，晶泰科技递交港交所上市申请，中信证券为独家保荐人。
晶泰科技的业务主要包括药物发现解决方案（提供横跨药物发现及研究全过程中不同模块的解决方案）及智能自动化解决方案（主要包括固态研发服务及自动化化学合成服务）。
行业大事
●广东发文拟3年更新2万台医疗设备
近日，广东省卫健委印发《广东省推进卫生健康领域设备设施迭代升级工作方案》（以下简称《方案》），明确医疗设备更新升级的3大方面15项具体工作任务。
设备更新规模：
到2024年底，更新医疗卫生机构医疗影像、放射治疗、远程诊疗以及手术机器人等设备0.6万台；到2027年底，更新以上设备超过2万台。
到2027年，1800间以上乡镇卫生院和社区卫生服务中心达到国家基本标准、700间以上达到国家推荐标准。
到2024年底全省公共卫生机构更新换代实验室设备、执法应急设施1500台以上，到2027年底共更新换代3000台以上。
到2025年底，全省救护车更新换代超800辆，达到国家院前急救设备配置标准。
病房改造：
增加二人间、三人间病房占比，推动二级及以上医疗机构将部分四人及以上病房改造为二人间或三人间，妇产科、儿科、老年医学科病房可适当增加单人间比例。
到2027年，全省新增二人、三人间病房6500间以上，二级及以上公立医疗机构（含综合医院、中医医院、妇幼保健院、专科医院等）实现二、三人间病房占比80%以上，新建医院二、三人间病房占比90%以上。
信息化设施升级：
支撑远程医疗、分级诊疗、检查检验结果互认共享等业务开展。
升级医院数据中心，提高信息处理、数据存储和计算效能。
升级预约、缴费、查询、取药、医院管理等信息化设备设施，开展信息系统适老化改造，提高便利化、智能化水平。
在基层医疗机构推广应用人工智能辅助诊断系统。
本文链接：广东发文拟3年更新2万台医疗设备；2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报启动http://www.llsum.com/show-9-11730-0.html
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