23个目录外创新药进医保，创新药准入支持力度不断加大
邹臻杰
医保目录的动态调整，正在进一步加大对创新药准入的支持力度。
2023年国家医保药品目录(下称“医保目录”)13日发布。此次调整，共有126个药品新增进入医保目录。
“25个创新药(按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药)参加谈判，谈成23个，成功率高达92%，与整体水平相比，成功率高7.4个百分点，价格平均降幅低4.4个百分点。”国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在发布会上介绍称。
创新药入医保给予政策倾斜
黄心宇介绍称，国家医保局成立以来，在坚持“保基本”的前提下，通过及时将创新药以合理价格纳入医保目录，并支持加快临床应用等方式，大力支持创新药发展。在支持药企创新方面，主要采取了三点措施：
一是建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制。建立“每年一调”的动态调整机制，将调整周期从最长8年缩至1年。将目录准入方式由专家遴选制改为企业申报制，申报范围主要聚焦5年内新上市药品。
二是对创新药纳入医保目录给予政策倾斜。建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药支持机制。
三是完善支持创新药发展的谈判和续约规则。具体讲，在价格谈判阶段，借助卫生技术评估理念和技术，从安全性、有效性、经济性、创新性、公平性等多维度综合研判药品价值，根据患者临床获益确定其谈判底价，实现价值购买；在纳入后的续约阶段，进一步优化规则，适当控制续约、新增适应症降价的品种数量和降幅，给予新药稳定的预期；为支持部分药品海外上市，借鉴国际做法，按照企业自愿原则对部分药品进行了谈判价格保密，不主动公布药品实际价格。“2023年版药品目录中，有229个谈判药品实行了价格保密。”
南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海告诉记者，此次目录调整中创新药物的准入有两个特点：一是纳入的创新药弥补了一些临床治疗上还未能有解决方案、或治疗不佳的情况；二是创新药的更新速度加快了，25个目录外申请创新药有23个最终进入。随着我国新药研发、生产和上市速度加快，更多创新药纳入医保目录，不但能解决创新药企的部分经济负担，同时也能增加药企投资人的信心。
另外，对于创新药准入规则的完善，顾海也说，随着更多创新药的准入，在医保报销比例不变的情况下，医保基金支出或会增加，“建议对于目录内药品增加适应症的情况(创新药居多)，给予更多规则探索，包括如何根据放量情况降价，降幅多少等”。
GBI医药行业首席分析师徐竞鸥告诉记者，医保目录调整中关于“企业自主申报制”的规则，给予了创新药研发企业一定的心理预期，包括降幅、年治疗费等。“创新药在中国市场疯狂扩张的时代已经过去了，其黄金期越来越短甚至在1至2年间。因此，自主选择将创新药纳入医保会成为更多国内药企的选择，不但提振了销售额，省去了不少商业化的投入和工作，也能进一步稳定其先发优势。”
“在准入环节，符合条件的创新药100%通过形式审查。在评审测算环节，将创新性作为重要的指标，提升创新药的竞争优势。在续约阶段，允许创新药就价格降幅申请重新谈判，经专家测算后有望缩小降幅。”复旦大学教授、2023年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文在发布会上称。
化解“进得了医保，进不了医院”难题
医保目录药品供给是打通其降价、放量且落地惠民的最后一公里。
截至2023年10月底，2022年版药品目录协议期内谈判药品在全国23.92万家定点医疗机构配备；其中，定点医疗机构和定点零售药店分别为6.67万家和17.25万家。
“从过去几年的实证数据看，医保目录药品落地仍有一些难点，包括：患者与定点医药机构信息不对称，医保经办部门能力不足(尤其是欠发达地区、市县级经办部门)，公立医院基于控费导向不愿意选用高值创新药等。”国家卫健委健康中国研究中心理事、“健康国策2050”学术平台创办人梁嘉琳对记者分析，为此，近年来，各级医保和卫健部门陆续出台了一系列为国谈药品进院“松绑”的政策，包括国谈药品不占医院药占比、医保支付方式改革(DRG)对少数创新药除外支付等。
根据陈文在发布会上的介绍，中国药学会对部分样本医院的监测表明，2018～2022年医保药品使用金额占样本医院院均全药使用金额比例，从80.28%上升至86.73%。医保目录通过“吐故纳新”，引导我国临床用药“提档升级”，多数治疗领域已经与国际主流用药看齐。
针对谈判药品“进得了医保，进不了医院”难题，陈文称，联合卫健委印发文件，将零售药店纳入谈判药品的供应保障体系，与医疗机构实行相同的报销政策，解决了谈判药品临床使用“最后一公里”问题，大幅提升了谈判药品特别是新准入的谈判药品的可及性。
黄心宇介绍称，医保局推出一系列措施推动新版目录落地实施，包括落实谈判药品直接挂网、信息系统调整；指导定点医疗机构加强联动，根据各医疗机构临床治疗需求，及时将目录新增药品纳入配备名单；通过定点零售药店等渠道进一步提高谈判药品的可及性；加强对目录内药品特别是谈判药品使用、支付情况的监测；继续组织企业定期报送药品配备机构名单等。
记者从华领医药了解到，创新药多格列艾汀片在进入医保目录以后，公司将扩大产品在全渠道的业务规模，确保药品能给到市场和患者充足的供应。为此，公司预计2023至2024年用于多格列艾汀商业化药物生产及产能扩张的总投资约为4亿元。
君实生物方面也回应记者称，此次目录调整，包括创新药特瑞普利单抗在内的共6项适应症纳入目录，其中3项为新增纳入，新冠口服药民得维为首次纳入；公司接下来也将积极配合推进医保政策落地，持续推进医院准入工作、拓展更广泛市场的覆盖。
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