2022年，全球自身免疫性疾病药物的市场规模约为1317亿美元，是当下仅次于肿瘤的第二大疾病市场。根据弗若斯特沙利文测算，预计至2030年，全球自免市场将达到1767亿美元。
同样是2022年，我国自身免疫疾病药物市场规模约为36亿美元，预计到2025年，我国自免药物市场总规模可达到87亿美元，我国自免疾病药物市场存在极大的市场空间。
自身免疫性疾病中，特应性皮炎因患者人群庞大，有效治疗率极低等原因是目前自身免疫领域增长最快的新兴市场之一。当前国内已上市的治疗特应性皮炎药物中，以艾伯维的乌帕替尼为代表的第二代JAK抑制剂为主，作为小分子免疫抑制剂，JAK抑制剂的特点主要是药效好、起效快。从乌帕替尼的表现来看，其2022年在中国上市，2023年仅上半年全球销售额已超过16亿美元，2023年第三季度销售11亿美元，增长约为60%。
而就在近期，作为Janus家族四大成员之一的TYK2激酶靶点突传捷报。12月17日，一向以血液瘤领域潜在巨头而闻名的诺诚健华发布消息，其自主研发的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床研究达到主要终点。
在接受治疗4周的患者中，ICP-332展示了卓越的有效性和安全性。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括EASI （湿疹面积和严重程度指数）50、EASI 75、EASI 90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）及研究者整体评估（IGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。
在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，EASI评分较基线的平均百分比变化分别达到78.2%和72.5%，与安慰剂组的16.7%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。这两个剂量组EASI75（疾病至少改善75%）评分较基线的百分比变化分别达到64%和64%，而安慰剂组仅为8%（p<0.0001）。
经过安慰剂校正的数据，ICP-332每天一次80mg与乌帕替尼每天一次15mg的4周数据相比，ICP-332表现更为优异，EASI 75改善分别为56.0%vs.51.6%，EASI 90改善分别为40.0% vs. 29.3%，IGA0/1分别为32.0%vs. 29.1%。
同为Janus家族中的激酶靶点，TYK2抑制剂通过与TYK2调节蛋白域的结合，能够强力特异性地抑制TYK2的激活，同时不影响其他JAK家族靶点的功能。相较于JAK多靶点抑制剂的临床试验中可能出现的感染风险，淋巴细胞减少，血栓栓塞、血脂异常和肝功能代谢改变，甚至提升恶性肿瘤的患病等风险，TYK2抑制剂有望在保持疗效的同时，有效降低毒副作用，是未来药物优化的方向和趋势。
数据显示，ICP-332对JAK2的选择性高达约400倍，可显著降低因JAK2抑制所致的不良反应。仅从4周数据来看，ICP-332就实现较安慰剂组56%的EASI-75差异，这意味着乌帕替尼、度普利尤单抗等已获批上市的自免药物在临床III期的16周数据表现上都不及ICP-332。诺诚健华此次特应性皮炎临床数据的展示，无疑为中国药企打了一剂强心针，国内biotech不会拱手送出百亿美元的AD市场。
实际上，无论是JAK1、TYK2、白介4、白介13、白介17还是老牌的肿瘤坏死因子（TNF），当前的自免药物市场始终是供给不足、渗透率极低的状态，我国的自免疾病市场更是一片通透蓝海。特应性皮炎、荨麻疹、银屑病乃至系统性红斑狼疮，我国自免疾病患者基数极大，存在巨大的未满足临床需求，亟需biotech们投来创新的目光。
本文链接：新型TYK2抑制剂ICP-332二期临床成功http://www.llsum.com/show-11-2128-0.html
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