21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
2月27日晚间，百济神州（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160.HK；上交所代码：688235.SH）发布了2024年第四季度及全年的财务业绩，同时发布A股业绩快报公告。
财报显示，百济神州2024年在全球市场持续展示出强劲的增长势头，全年总收入达38亿美元，同比增长55%。产品收入成为推动营收增长的主要动力。
基于2024年财报业绩表现，百济神州首次给予财务指引，2025年全年总收入指引为49亿至53亿美元，同时，百济神州重申预计GAAP经营利润为正且经营活动产生现金流为正。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，百济神州此次发布的财报，进一步巩固了其在创新药企市场中的领先地位。在全球创新药物市场竞争愈发激烈的背景下，尤其是在欧美发达国家与中国之间新药研发速度差距逐渐缩小的情况下，中国创新药物的快速获批和市场表现尤为突出。这不仅得益于其持续加大研发投入，推出具有创新性和差异化优势的产品，还得益于其精准的市场定位和有效的销售策略。
上述分析师建议，目前应密切关注百济神州未来的产品开发进展、市场拓展策略以及全球业务整合情况，以评估其长期增长潜力和投资价值。
值得关注的是，就在百济神州即将公布其2024年财报数据之际，原大中华区首席财务官及全球技术运营财务负责人黄智确认离职。
核心自研产品放量
从百济神州披露的财报数据来看，报告期内，百济神州全球产品收入再创新高，实现38亿美元，去年同期为22亿美元，而这主要得益于百悦泽®（泽布替尼）的销售额增长。报告期内，泽布替尼继续在全球市场快速增长，2024年全球销售额总计26亿美元，同比大增105%。
在全球生物制药领域，年销售额超过10亿美元的药物通常被誉为“重磅炸弹”，这些药物对制药公司至关重要，因为它们往往能够弥补研发成本并维持企业的正常运转。一款“重磅炸弹”药物的诞生，不仅意味着企业取得了里程碑式的商业化成就，同时也证明了该药物具备治疗的变革能力。作为一款“同类最佳”BTK抑制剂，泽布替尼2023年全球销售额达13亿美元，正式跻身“重磅炸弹”药物之列。仅一年时间，泽布替尼再次刷新纪录，2024年全年销售额突破20亿美元。而这主要得益于其美国市场表现最为突出，全年销售额达到20亿美元，同比大增106%。
公开资料显示，从BTK靶点发现到新药获批，BTK抑制剂的产业转化大约花了20年时间。作为治疗B细胞淋巴瘤、炎症和自身免疫等疾病的重要治疗药物，目前全球已有5款BTK抑制剂获批，包括强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、小野制药的替拉鲁替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼，基本布局在血液瘤和自身免疫疾病领域。
近年来，BTK抑制剂领域竞争激烈，二代BTK抑制剂如泽布替尼持续抢占市场份额。从单季度表现来看，根据美股公告，泽布替尼第四季度全球销售额为8.28亿美元，同比增长100%。而对比单季度销售数据，阿可替尼2024年第四季度销售额为8.08亿美元，全年销售额为31.29亿美元，同比增长24%。自此，本季度泽布替尼全球销售额首次实现超越阿可替尼。
百济神州另一款较受市场关注的产品是PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）销售稳健增长，2024全年销售额为6.21亿美元，同比增长16%，主要得益于医保目录报销范围扩大以及药品进院数量增加。在中国，替雷利珠单抗获批用于治疗14项适应证，其中符合纳入条件的13项适应证已纳入国家医保目录。
在海外市场，百济神州在2024年10月初高调宣布，其PD-1抗癌药物替雷利珠单抗在获得FDA批准六个多月后，终于在美国正式上市。替雷利珠单抗在美国市场的定价，竟是国内价格的20余倍之多。替雷利珠单抗在中国国内上市之初的价格为10688元人民币/100mg；公开信息显示，经过医保谈判后，其现价调整为1253.53元人民币/支，医保支付后仅需约376元人民币/支。其海外市场的表现也为创新药“出海”提供了较好的参考方向。
龙头创收，创新药回暖？
2024年，一众生物医药企业在全球化浪潮中把握确定性，实现国际化战略宏图，以寻求新的增量，而这也被认为是当下中国生物医药行业的一大命题。
上述券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，中国医药企业的全球化道路，离不开创新能力、全球商业化能力及跨国、跨文化企业驾驭能力的建设。一方面，经过多年的发展，中国的生物医药企业，凭借初步形成的源头创新能力，并在政策的有力支撑下，正以日益精进的技术创新与研发实力、完备的制造与供应链体系，以及卓越的全球资源配置能力，积极开拓国际市场。
“另一方面，全球资源需要中国动力，中国医药企业正以海外投资建厂、设立研发机构、技术转让、国际注册认证等多种途径，全方位地融入全球市场的竞争与合作中，通过整合与优化资源配置，进一步增强自身的国际化创新能力。同时，中国医药企业在创新药物研发方面展现出巨大的成长潜力和竞争活力，为全球医药产业链贡献中国动力。”上述分析师说。
百济神州已经被认为是创新药龙头，其市场表现也被认为具有一定的行业“风向标”。此次出海推动产品放量业绩增长，也使得百济神州预计2025年将实现经营利润为正，这也被认为是创新药回暖在即的重要迹象。
毕竟，创新药市场何时“回暖”？生物医药领域正在期待一个答案。
对此，前述分析师对21世纪经济报道记者表示，经过前两年的行业寒冬，生物医药和创新药行业的“寒冬”主要源于资本市场的低迷、监管政策的收紧，以及部分企业在研发投入和市场化进程中的过度扩张。然而，随着市场逐渐恢复稳定，资本逐步回流，政策环境有所松动，从而减轻了企业的资金压力。创新药领域的技术突破和老百姓对高质量医疗产品需求的不断增加，尤其是针对癌症、免疫、基因治疗等方面的药物，已为行业复苏提供了支撑。
“我们认为行业有望在2025年及之后逐步触底反弹，尤其是在技术创新加速、监管政策逐步完善的环境下，行业回暖的迹象已经初步显现。”上述分析师指出，中国的创新药研发已经进入了一个快速发展并逐渐成熟的阶段，尤其在抗肿瘤药物、免疫药物以及生物类似药方面，已经取得了一定的技术突破。然而，整体上仍然处于“爬坡”阶段，需要更多时间和资本的投入。
“从市场周期视角审视，当前医药市场尚未完全走出低谷阶段，特别是考虑到资本市场环境尚未完全复苏，加之部分未通过临床试验的项目仍面临较大争议。预计整个医药产业的出清过程将持续到2025年中期，在此期间，一些创新药企可能会面临淘汰或整合。”该分析师强调。
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