这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
政策动向
国家医疗保障局召开2025年全国医疗保障系统党风廉政建设和反腐败工作会议
2月10日，国家医保局卫星公众号发文称，2月6日，国家医疗保障局召开全国医疗保障系统党风廉政建设和反腐败工作视频会议，深入学习贯彻二十届中央纪委四次全会和国务院第三次廉政工作会议精神，总结2024年全国医保系统党风廉政建设和反腐败工作，动员部署2025年重点任务。局党组书记、局长章轲出席会议并讲话，局党组成员、副局长施子海主持会议，局党组成员、副局长李滔、颜清辉出席会议。
国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见
2月9日，国家药监局微信公众号发文称，为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。在前期工作基础上，再次向社会公开征求意见。
药械审批
翰森制药伊奈利珠单抗新适应症纳入优先审评
2月10日，翰森制药发布公告，宣布，昕越®（伊奈利珠单抗注射液）用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）新适应症正式纳入国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序。此次伊奈利珠单抗新适应症纳入优先审评是基于其全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。这是首次在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，证实了伊奈利珠单抗通过CD19+B细胞耗竭治疗IgG4-RD的安全性和有效性。
汇宇制药子公司获注射用环磷酰胺等产品境外上市许可
2月10日，汇宇制药公告，子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd.及Seacross Pharmaceuticals Ltd.近期收到荷兰健康产品监管局、哥斯达黎加卫生部、秘鲁药品和药物管理局、巴基斯坦药品监管局和卫生部分别核准签发的注射用环磷酰胺、盐酸伊立替康注射液、普乐沙福注射液、氟维司群注射液的上市许可。
亚辉龙取得25-羟基维生素D测定试剂盒医疗器械注册证
2月10日，亚辉龙公告，公司于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体信息如下：25-羟基维生素D(25-OH VD)测定试剂盒(化学发光法)注册编号为粤械注准20252400194，注册证有效期至2030年2月5日，注册分类为二类，预期用途为用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
资本市场
千金药业拟通过发行股份的方式购买株洲国投、列邦康泰持有的千金湘江药业28.92%的股权
2月10日，千金药业公告，公司拟通过发行股份的方式购买株洲国投、列邦康泰持有的千金湘江药业28.92%的股权，拟通过发行股份及支付现金的方式购买株洲国投和黄阳等21名自然人持有的千金协力药业68.00%的股权，本次上市公司购买标的资产支付现金对价的资金来源为公司自有资金。
力诺药包拟以5000万元-1亿元回购股份
2月10日，力诺药包公告，公司拟使用自有资金及股票回购专项贷款资金不低于5000万元，不超过1亿元，通过深圳证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购公司发行的人民币普通股(A股)股票，回购价格不超过22元/股，回购股份用于实施股权激励计划或者员工持股计划，回购期限自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月内。
行业大事
成大生物实际控制人拟发生变更，股票明起停牌
2月10日，成大生物公告，因控股股东辽宁成大股份有限公司正在筹划董事会换届选举相关事项，该事项可能导致公司实际控制人发生变更，公司股票自2025年2月11日起停牌，预计停牌时间不超过2个交易日。
科济药业通用型CAR-T首例受试者完全缓解
2月10日，科济药业宣布，基于THANK-u Plus平台开发的通用型BCMA CAR-T，其首例入组患者在第28天访视疗效评估为严格意义上的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）阴性。
该患者为复发/难治性多发性骨髓瘤IgA-λ型（R-ISS分期II期），既往曾经接受过3线联合药物治疗和自体造血干细胞移植，末次治疗后疾病进展入组临床试验。患者接受临床方案中的最低剂量组的CAR-T细胞输注后发生1级CRS，予以退热、托珠单抗治疗后恢复，未见ICANS和其他CAR-T治疗免疫相关不良反应，整体安全性良好。
21点评：据了解，传统自体CAR-T疗法存在成本高、制备周期长、患者体能无法等待等问题，而通用型CAR-T通过"现货供应"模式成本有望降至传统疗法的三分之一，且大幅缩短治疗周期。弗若斯特沙利文数据显示，全球CAR-T市场规模将从2023年的33亿美元增至2030年的218亿美元，其中通用型产品占比将超50%，细胞治疗手段正在从"个性化"向"工业化"发展。
百奥泰戈利木单抗超1.6亿美元出海
2月10日，百奥泰生物宣布已与Intas Pharmaceuticals（以下简称“Intas”）就BAT2506（一款参照欣普尼戈利木单抗开发的生物类似药）签署授权许可及商业化协议，Intas将拥有BAT2506在美国市场的独占的商业化权益。
根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责BAT2506在美国市场的商业化。百奥泰可获得总金额最高至1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
财报披露
华润三九：2024年净利润33.69亿元，同比增长18.10%
2月10日，华润三九公告，2024年度实现营业总收入276.17亿元，同比增长11.63%；归属于上市公司股东的净利润33.69亿元，同比增长18.10%；扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润31.15亿元，同比增长14.91%；基本每股收益2.63元，同比增长17.41%；加权平均净资产收益率17.34%，增加1.48个百分点。
昆药集团：2024年净利润6.48亿元，同比增长19.86%
2月10日，昆药集团公告，2024年实现营业收入84.01亿元，同比下降0.34%；归属于上市公司股东的净利润6.48亿元，同比增长19.86%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.36亿元，同比增长30.14%。
舆情预警
因美纳再次对“不可靠实体清单”事件进行回应
2月10日，美国因美纳公司发布一份“更新声明”，再次对公司被中国商务部列入“不可靠实体清单”事件进行回应。因美纳表示，高度重视此事，迅速行动，正在同中国商务部及有关部门进行了坦诚和积极的沟通。公司充分尊重并严格遵守中国的法律法规，感激中国政府长期对于包括因美纳在内的外商投资者给予的理解、信任与支持。因美纳在此次声明中也提到，欢迎、支持公平和健康的市场竞争，并相信竞争有利于行业和产业的发展，同时反对任何限制竞争的行为。
本文链接：21健讯Daily | 成大生物实际控制人拟发生变更；因美纳再次对“不可靠实体清单”事件进行回应http://www.llsum.com/show-9-33863-0.html
声明：本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。
上一篇： 孕妇可以吃陈皮吗