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政策动向
国家医保局启动2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作
1月11日中午，国家医保局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》。通知指出，2025年3月底前，各级医保部门根据本地化的问题清单，组织辖区内所有定点医疗机构和定点零售药店，对2023—2024年医保基金使用情况开展自查自纠。
2025年4月起，国家医保局将对全国范围内定点医药机构自查自纠情况，通过“四不两直”方式开展飞行检查，并继续按照宽严相济原则开展后续处置。
21点评：继2024年国家医保局首次在全国范围组织开展定点医疗机构自查自纠工作后，第二年再次在全国范围开展。此次自查自纠的主体，已延伸至定点医疗机构和定点零售药店两类。开展定点医药机构自查自纠，是医保部门引导定点医药机构强化自我管理、实现高质量发展的重要方式。
国家药监局2024年12月批准注册259个医疗器械产品
1月10日，国家药监局微信公众号发布关于批准注册259个医疗器械产品的公告。公告指出，2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。
药械审批
恒瑞PCSK9单抗瑞卡西单抗获批上市
1月10日，国家药品监督管理局官网显示，恒瑞的1类新药瑞卡西单抗注射液（SHR-1209，商品名：艾心安）的上市许可申请已获得批准。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。
石药DPP-4抑制剂普卢格列汀片获批上市
1月10日，国家药品监督管理局官网显示，石药集团的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）的上市许可申请已获得批准，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
汇宇制药注射用替考拉宁、多西他赛注射液分别获得法国、埃及上市许可
1月10日，汇宇制药公告，公司全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.近日收到法国国家药品和保健品安全局、埃及药品管理局核准签发的注射用替考拉宁、多西他赛注射液的上市许可。注射用替考拉宁主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，规格为200mg；400mg。多西他赛注射液主要用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌等，规格为160mg/8ml。公司已在多个国家提交注册申请并获得上市许可。
亚辉龙取得医疗器械注册证
1月10日，亚辉龙公告，公司近日收到广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体包括雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光法)和骨钙素测定试剂盒(化学发光法)。其中，雌二醇(E2)测定试剂盒采用小分子夹心法，为新一代产品，重新注册。骨钙素测定试剂盒用于体外定量测定人血清和(或)血浆中骨钙素(Osteocalcin)的含量。上述注册证的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，提升公司产品的综合竞争力。
业绩预告
重药控股预计2024年净利润同比下降40.45%-55.72%
1月10日，重药控股公告，2024年1月1日至2024年12月31日，归属于上市公司股东的净利润预计为2.9亿元–3.9亿元，比上年同期下降40.45%-55.72%。扣除非经常性损益后的净利润预计为2.4亿元–3.2亿元，比上年同期下降45.07%-58.80%。基本每股收益预计为0.17元/股–0.23元/股
大博医疗预计2024年净利润同比增长493.50%–561.33%
1月10日，大博医疗公告，2024年1月1日至2024年12月31日，归属于上市公司股东的净利润预计为3.5亿元–3.9亿元，同比增长493.50%–561.33%。扣除非经常性损益后的净利润预计为2.8亿元–3.2亿元，同比增长2552.75%–2931.71%。基本每股收益预计为0.85元/股–0.94元/股。
哈药股份2024年净利润预增38%-65%
1月10日，哈药股份公告，公司预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为5.44亿元到6.53亿元，同比增加38%到65%。扣除非经常性损益事项后，净利润为5.18亿元到6.21亿元，同比增加59%到91%。业绩增长主要由于医药工业板块业绩提升，公司调整销售组织架构及优化业务模式等措施带动毛利率提高。此外，公司收到哈尔滨市阿城区人民政府偿还款项7826.5万元，增加本期利润。
资本市场
圣湘生物拟以8.075亿元收购中山海济100%股权
1月10日，圣湘生物公告，拟以人民币8.075亿元收购中山未名海济生物医药有限公司100%股权。本次交易完成后，中山海济将成为公司的全资子公司。
蔚蓝生物董事乔丕远提前终止减持计划未实施减持
1月10日，蔚蓝生物公告，公司董事兼财务总监乔丕远原计划在2025年1月9日至2025年4月8日期间以集中竞价方式减持公司股份不超过14万股，占公司股份总数的0.0553%。截至本公告日，乔丕远先生未实施减持。2025年1月10日，乔丕远基于对公司未来发展前景的信心和公司价值的合理判断，决定提前终止本次减持计划。截至本公告日，乔丕远持有公司无限售条件流通股56万股，占公司总股本的0.2213%。
行业大事
康诺亚BCMA/CD3双抗授权的海外公司融资1.2亿美元
1月11日，康诺亚宣布其自主研发BCMA/CD3双抗CM336的授权合作公司Ouro Medicines 融资1.2亿美元。2024年11月17日，康诺亚与Ouro Medicines子公司Platina Medicines Ltd（PML）订立独家许可协议，授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。
21点评：此次康诺亚CD38单抗又是以NewCo模式授权出海。NewCo模式是在2024年新出现的出海模式，关于该模式的优势，有业内观点认为，首先，在产品未来的研发过程当中，原有公司话语权较大；同时，因为NewCo占有新公司股权，如新公司尤为看好自己资产，该资产未来成长空间很大，能够分享NewCo公司未来股权增值所带来的收益。
和铂医药/科伦博泰TSLP单抗授权出海
1月10日，和铂医药宣布与科伦博泰就HBM9378/SKB378（WIN378）与Windward Bio签订许可协议。根据协议，Windward Bio 获得HBM9378在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。
三迭纪IgA肾病药物产品D23取得积极临床结果
近日，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，其3D打印药物产品D23在临床研究中取得了积极结果。D23是三迭纪自主研发的口服布地奈德迟释片，是一款针对IgA肾病的改良型药物，于2024年3月29日获得国家药监局（NMPA）新药临床试验（IND）批准。本次临床结果不仅验证了三迭纪3D微结构肠道靶向平台（3D Microstructure for Intestine Targeting, 3DμS®-IT）的精准递送能力，也为IgA肾病这一复杂疾病的对因治疗提供了潜在的解决方案。
先为达生物就GLP-1产品等与Verdiva Bio达成国际授权合作
1月10日，先为达生物刚刚宣布，与Verdiva Bio达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议。Verdiva是一家处于临床阶段的全球生物医药公司，专注于开发针对肥胖和其他心血管代谢紊乱的创新疗法。
和正医药/上海药物所BTK PROTAC授权强生
1月10日，和正医药与中国科学院上海药物研究所共同宣布与强生公司签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂HZ-Q1070，用于治疗多种疾病。HZ-Q1070胶囊是一种结构新颖、降解活性/选择性优异、成药性良好的BTK蛋白降解剂，有望能解决BTK抑制剂的耐药问题，成为治疗BCM的新型治疗药物。
天广实IgA肾病抗体新药达成国际授权合作
1月10日，天广实宣布近期与Climb Bio公司达成合作并签署相关协议。天广实将授权Climb Bio使用处于临床前研发阶段的创新型APRIL抗体MIL116（又称CLYM116）的相关技术，并授权其在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门及台湾地区）以外的全球范围内开发、生产和销售的权利。
舆情预警
国药集团总会计师杨珊华接受审查调查
1月10日，据中央纪委国家监委驻国务院国资委纪检监察组、江西省纪委监委消息，中国医药集团有限公司总会计师杨珊华涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委驻国务院国资委纪检监察组和江西省九江市监委纪律审查和监察调查。公开资料显示，杨珊华长期在财会领域工作，曾任中国生物技术集团公司总会计师，中国医药集团有限公司副总经理、党委委员，中国医药集团总公司副总经理等职。
Mersana跌45%公布B7H4 ADC临床数据
1月10日，Mersana Therapeutics公布了B7H4 ADC新药XMT-1660的最新临床数据，并计划扩展三阴乳腺癌的（TNBC）临床研究，同时宣布获得FDA的快速通道资格（针对TOP1i ADC后线治疗）。数据发布后，Mersana当天股价大跌45%，目前市值仅剩下8900万美元。
南模生物股东康君宁元减持77.96万股
1月10日，南模生物公告，持股5%以上非第一大股东康君宁元于2023年4月6日至2025年1月10日通过集中竞价和大宗交易方式减持公司股份77.96万股，占公司总股本的1.00%。权益变动前，康君宁元持有公司股份584.73万股，占公司总股本的7.50%；变动后持有公司股份506.76万股，占公司总股本的6.50%。本次权益变动不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化。
本文链接：21健讯Daily | 康诺亚BCMA/CD3双抗授权的海外公司融资1.2亿美元；国药总会计师被查http://www.llsum.com/show-9-27225-0.html
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