21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 马斯克“带货”的替尔泊肽终于在国内正式商业化上市。
2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，该产品将覆盖两项适应症，一是在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者；二是在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关并发症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。
以上适应症分别于2024年5月和7月获得国家药品监督管理局批准。
这一消息的公布，标志着礼来替尔泊肽正式在中国市场开启商业化进程。礼来公司向21世纪经济报道记者披露，替尔泊肽目前在中国市场推出的四种规格分别为：2.5mg/0.5ml、5mg/0.5ml、7.5mg/0.5ml以及10mg/0.5ml。
谈及GLP-1类药物市场规模，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，从国际市场看，诺和诺德和礼来目前是GLP-1市场的两大玩家。随着利拉鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽的相继上市，以及GLP-1药物从2型糖尿病到减肥适应证的拓展，根据市场研究，预计到2030年，全球GLP-1市场规模将显著增长。其中，2022年全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，预计2031年有望超1500亿美元。
“从国内市场来看，2022年，司美格鲁肽在中国GLP-1市场中占据了超过40%的份额。目前国内有众多药企进入GLP-1赛道，在研药物包括GLP-1创新药以及生物类似药两大类。随着更多GLP-1药物的上市，预计到2030年，中国GLP-1类药物市场规模将达到515亿元。”该分析师表示。
多靶点优势凸显
GLP-1类药物被视为下一个网红产品，并且，这一网红身份也持续受到世界首富的追捧。
世界首富、特斯拉CEO埃隆·马斯克2024年12月26日在其社交平台上透露，他正在使用礼来公司的Mounjaro（美版替尔泊肽）来减肥。彼时，马斯克发布了一张他打扮成圣诞老人的照片，照片中他站在一棵圣诞树旁，并配文“Ozempic圣诞老人”。Ozempic（降糖用司美格鲁肽）是诺和诺德的减肥药物。
马斯克随后在多条推文中证实自己在使用类似Ozempic的药物。“严格来说，我用的是Mounjaro，但这个名字听起来不那么有趣。”马斯克解释道，“高剂量的Ozempic让我像《辛普森一家》的巴尼一样放屁和打嗝，Mounjaro似乎副作用更少，而且更有效。”
由司美格鲁肽向替尔泊肽的转变，进一步提升了替尔泊肽的关注热度，而替尔泊肽最受关注的疗效还是在减重领域。
根据礼来方面披露的数据，替尔泊肽是首个在3期研究中实现肥胖/超重患者平均减重超过20%的药物，在为期72周的治疗中，入组患者平均体重降幅最高达21.4%（10mg治疗组）；腰围平均下降19.4cm（10mg治疗组）。此外，根据SURMOUNT-3临床试验结果，使用替尔泊肽治疗72周后，参与者体重平均减轻21.1%；在总计84周时间里，参与者体重平均减轻26.6%（29.2kg），这也是目前在临床试验中实现的最佳药物减肥效果。
此外，近期发布的一项头对头3b期临床研究（NCT05822830）topline结果显示，在肥胖或伴有至少一种体重相关并发症的非糖尿病超重成人中治疗72周，替尔泊肽的减重效果（平均减重20.2%）显著优效于司美格鲁肽（平均减重13.7%），替尔泊肽组实现的相对体重减轻是司美格鲁肽组的1.47倍。
替尔泊肽之所以展现出如此显著的减重效果，是因为它作为一款双靶点GLP-1类药物的独特设计。CIC灼识咨询董事总经理刘立鹤此前对21世纪经济报道记者表示，在GLP-1类药物的开发中，替尔泊肽以其双靶点的设计（GIPR/GLP-1R）在临床试验中展现出更好的减重效果，相比之下，单靶点的司美格鲁肽在临床试验中的表现较为一般。这表明，双靶点、多靶点可能会成为GLP-1药物差异化的突破口。
通常，单靶点GLP-1药物指只作用于GLP-1受体的药物，它们通过模拟或增强GLP-1的自然生物活性来实现其疗效。多靶点GLP-1是指同时作用于GLP-1受体和其他糖尿病相关受体的药物或治疗策略，它们之间的根本差异在于所作用靶点的数量。
“从药理上看，双重激动剂或三重激动剂能够同时激活多个受体，通常可以产生比单一受体激动剂更显著的协同效应，在适应症拓展方面也会有更好的表现。”刘立鹤说。
巨头抢占市场
尽管多靶点药物的优势显而易见，但司美格鲁肽凭借其先发优势，依然在市场上占据重要地位。
根据财报数据，2024年前三季度，诺和诺德总收入达2047.20亿丹麦克朗（约合298.50亿美元），同比增长23%；净利润为727.58亿丹麦克朗（约合106.09亿美元），同比增长18%。
其中，司美格鲁肽的销售额达到1412.13亿丹麦克朗，相当于203.63亿美元，占公司总营业收入的近七成。具体来看，降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic的销售额达到864.89亿丹麦克朗（约124.72亿美元），同比增长32%；口服司美格鲁肽片Rybelsus的收入为163.84亿丹麦克朗（约23.63亿美元），同比增长28%；而减肥用司美格鲁肽Wegovy创收383.40亿丹麦克朗（约55.29亿美元），同比增长76%。
相比之下，替尔泊肽在2024年前三季度销售额高达110.28亿美元，Mounjaro（糖尿病治疗）销售额占80.10亿美元，同比上涨171%；Zepbound（肥胖治疗）销售额为30.18亿美元，增长迅速，但仍未赶上司美格鲁肽。
“目前，以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重领域取得了巨大成功。随着减重市场的持续升温，2024年司美格鲁肽的全年销售额预计将超过300亿美元，甚至可能超越默沙东抗癌药物Keytruda成为全球药物销售排名第一的新冠军。”前述分析师指出，作为“减重一哥”的司美格鲁肽当下还是难有“敌手”，尽管市场备受关注的是替尔泊肽这一“后起之秀”，但后者对前者的“围追堵截”还在临床试验、产能以及适应症等各方面，一时之间难以撼动司美格鲁肽的市场地位。
面对日益激烈的市场竞争，司美格鲁肽正加速突围，不断拓展其应用市场。此前，诺和诺德宣布，其口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg）用于减重的3期OASIS 4研究已成功收官。
据21世纪经济报道记者了解，目前，司美格鲁肽注射液在多个电商平台销售，例如，由阿里健康医疗服务旗舰店提供的“诺和盈®司美格鲁肽注射液”有三种类型供选择，分别是0.68mg/ml *1.5ml（0.25mg/剂量*4次），2.27mg/ml *3ml（1.7mg/剂量*4次），3.2mg/ml *3ml（2.4mg/剂量*4次），对应价格分别为1680元、2126元和2706元。根据最新数据，0.25mg/剂量的产品一周内已有100余人购买，并有超200人将其加入购物车。
本土药企胜算几何？
根据中国银河证券研报，随着司美格鲁肽和替尔泊肽等GLP-1药物的商业化放量，全球GLP-1药物市场规模呈现快速增长态势。
据沙利文预测，2024年全球GLP-1市场规模将突破146亿元，同比增长40%。同时，司美格鲁肽在2023年的销售额已达到211.58亿美元，显示出强劲的市场表现。这些数据表明，GLP-1药物在降糖和减重领域的需求持续上升，市场前景广阔。国产GLP-1相关龙头企业的战略布局备受市场关注。
实际上，国内药企正在加速布局这一市场。举例来看，2024年2月，信达生物宣布，玛仕度肽的首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，这也是全球首个申报上市的GLP-1/GCGR双重激动剂。
2024年5月，恒瑞医药启动GLP-1/GIP双重激动剂HRS9531治疗肥胖的多中心、随机、双盲三期临床研究。当月，恒瑞医药携手美国Hercules公司，共同签署了一项价值超过60亿美元的合作协议。根据协议，Hercules公司将获得在全球范围内（除大中华区外）开发、生产和商业化GLP-1产品组合，特别是HRS9531注射液及口服产品的独家权利。
2024年11月，在2024年美国肥胖症周年会上，甘李药业公布了GZR18注射液IIb期临床研究的积极结果。研究显示，在340名肥胖/超重受试者中，接受每两周一次不同剂量的GZR18注射液治疗30周后，体重平均最高可减少17.29%，显著优于安慰剂组的0.99%。
“目前看来，GLP-1药物的热门程度几乎已成定局。一旦某个靶点的药物取得成功，众多药企便会纷纷跟进，迅速加入竞争行列。作为当前生物制药领域的热门方向，GLP-1药物已吸引国内外众多企业的密切关注与大量投入，未来或将从创新竞争转变为成本竞争。”刘立鹤认为，作为降糖和减重药物，GLP-1药物具有明确的量化指标，因此最终可能会出现疗效、性价比、依从性等方面最具优势的几家企业脱颖而出，成为市场的主导者。
“但对大多数企业来说，这种竞争模式可能会带来一定的压力，甚至有可能经历生存考验。然而，从产品生命周期的视角看，这种竞争的白热化实属必然，它促进了科技创新，完善了产业链，并最终惠及广大消费者。”刘立鹤指出。
为了应对当前激烈的市场竞争，不少业内人士认为，GLP-1向消费医疗领域的转型将成为市场的一大趋势。当然，也有观点认为，作为处方药，GLP-1进入消费医疗市场尚需时日，不过其消费化的趋势已日益明显，事实上，这一市场正逐渐成为传统药企新的利润增长点。
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