21世纪经济报道记者韩利明 上海报道 2015年被业内公认为是中国医药创新的元年。从那时起，在多重利好因素推动下，我国踏上从拼数量（Me-too）、拼速度（Me-quicker）到拼质量（Me-better）、拼创新（First-in-class）的进阶征程，并逐渐在全球医药生态圈崭露头角。
如今，站在即将开启2025年的节点回望，我国创新药“反击”的注解已越写越长。一批创新药企依靠大单品逐渐实现盈利，越来越多的跨国药企（MNC）在国内寻找BD（商务合作）项目，百济神州迎来首个国产“十亿美元分子”，康方生物依沃西头对头击败k药（Keytruda，帕博利珠单抗）……
总结我国创新药行业的发展趋势，中日（苏州）协同发展创新中心副主任马超在接受21世纪经济报道记者采访时指出，我国正加速从传统药物研发模式向靶向药、免疫治疗、基因治疗等新型药物研发模式转变，研发重点逐步转向罕见病、儿童用药、老年用药等领域。
“同时，人工智能技术在新药研发中的应用范围不断扩大，药物研发周期大大缩短。生物技术研发不断增长，生物技术新药审批数量不断攀升。国际合作研发得到深化，中外合资研发机构增加。”马超补充。
CIC灼识咨询创始合伙人侯绪超向21世纪经济报道记者比喻，“中国创新药行业目前处于高考前的‘青春期’，即会面临各种困扰、烦恼、自我怀疑等，但整体来讲还是朝气蓬勃的，而且一些优秀的企业已经展现出了‘人中龙凤’的资质，未来可期。”
市场规模已达千亿元
得益于过往多年的政策支持和研发投入，近年来，我国创新药获批上市的数量不断增多。《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》显示，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。
方正证券以19家A股（恒瑞医药、百济神州、君实生物、迈威生物等）和18家H股（中国生物制药、和黄医药、亚盛医药、康方生物等）上市药企为样本分析指出，今年上半年，核心产品放量与BD项目，共同推动药企营收和净利润增速提升，创新发展稳步向前。
具体来看，创新产品获批上市后的销售放量，正持续增厚药企业绩。百济神州是依靠创新产品收入逐步实现扭亏的代表性企业，自研产品泽布替尼上半年全球销售超过11亿美元，同比上涨122%，是中国首个“十亿美元分子”。今年第三季度，泽布替尼再次同比增长93%，实现全球销售6.9亿美元。
此外，BD项目也成为多家药企扭亏为盈的关键。其中，百利天恒凭借同百时美施贵宝（BMS）开发与商业化BL-B01D1的许可协议，将8亿美元首付款确认为今年第一季度收入，公司业绩扭亏为盈；亚盛医药同样通过与武田签署的奥雷巴替尼独家选择权协议，获得7.2亿元选择权付款及5.4亿元股权投资款项，成为盈利的重要来源。
就合作模式而言，《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》显示，中国创新药行业在2023年共发生58起license-out事件，首次超过了license-in项目数量。今年以来，药物管线资产分拆新设的NewCo模式交易呈增长趋势，成为嘉和生物、康诺亚、岸迈生物等本土药企拓展国际市场、推进产品上市进程的又一新策略。
“全球顶尖大药企的成长都伴随着BD，甚至并购。BD也是中国创新药企业进化的必经之路，从早年的License-in到现在License-out，充分说明了我国创新药行业的进步。”侯绪超表示，“创新药企应积极推动BD项目，数量增多的同时，金额会相对小规模一些。作为BD的下一步，未来并购将逐渐增多。
马超认为，license-out超过license-in的趋势将愈发明显。ADC仍将会是BD的热点领域之一。TCE（T细胞接合器）领域中，未来实体瘤和自免领域有望具有大额BD机会。此外，催化剂赛道受到普遍瞩目。
“在当下中国医药资本市场寒冬中，创新药企的IPO之路遇阻，同质化药企高度过剩，背后的投资人也无法顺利实现退出，医药行业的并购潮已然拉响，未来在相当长的一段时间内将处于一种并购重组、资源整合调整的历史时期中。”马超强调，“BD确实已经成为创新药的重要资金来源。但创新药产业归根结底就是一种高级的制造业。制造业的长久竞争力终究还是要靠产品的竞争力说话。”
寻找下一个“十亿美元分子”
无论是已获批上市的新药，还是已达成的BD合作项目，都是我国创新药领域过往研发的成绩。而以在研新药管线为代表的中国创新药的未来，无疑是值得期待的。
医药魔方数据库统计显示，截至2024年8月，中国在研新药管线数量高达5380，在全球占比超过三分之一。
侯绪超分析，我国创新药管线方面不再扎堆肿瘤这个拥挤小组，而是代谢、麻醉、自免、皮肤、眼科、心血管、抗病毒、疫苗等领域全面开花，甚至也有涉及中枢神经系统和罕见病等深海领域。
产品竞争力上，不少成果脱颖而出。今年5月，康方生物的依沃西成为全球首个，且唯一在一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）III期单药头对头临床研究中，证明疗效显著优于帕博利珠单抗（K药）的药物。此前百济神州也“头对头”完胜过全球第一款BTK抑制剂伊布替尼。
随着我国医药创新能力持续加强，下一款“重磅炸弹药物”花落谁家被寄予期待。侯绪超认为，下一个国产“十亿美元分子”必须要出现在一个大赛道，而且是难治疾病，这样最有利于中国企业弯道超车，“我期待能出现在帕金森症或者阿尔茨海默症赛道，这是全人类目前还没有攻克的领域。”
在马超看来，一款新药只有真正具备全球性竞争力，才有资格考虑“十亿美元分子”的问题。此外，聚焦重大疾病领域以满足巨大市场需求，或解决未被满足的临床需求，紧贴患者需求及购买力；具备卓越的疗效和安全性、广泛拓展适应症范围以及有效的市场推广策略等也是必须满足的条件。
国际化，无疑是我国药企成长的关键路径。《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，2020—2023年，我国新药在国际多中心试验的数量从207项增长至286项。今年以来，恒瑞医药、迈威生物构建“A+H”股双融资架构；百济神州启用新的英文名称，均被业内认为是加快全球市场业务拓展的重要一步。
而在全球化浪潮中，随着美国国会参众两院军事委员会在今年12月初公布《2025财年国防授权法案》（NDAA），《生物安全法案》试图通过NDAA的立法途径未能成功。对于经历《生物安全法案》风波半年之久的中国创新药企而言，风险正在褪去。
侯绪超指出，“我国生物医药行业经历了前两年的‘寒冬’，触底反弹需要看到市场化的资金，这个需持续观察。而‘A+H’是个大趋势，政策层面非常支持，短期会看到很多机会。同时，《生物安全法案》已经是过去式，不会对创新药企业国际化布局造成影响。”
在马超看来，短期内，（《生物安全法案》落定）对于中国创新药企国际化是个利好消息。但从长远角度看，随着中国生物医药研发能力的提升、市场的扩大，中美在产业层面的竞争及国际地缘博弈的日渐激烈，中国创新药企国际化之路仍然面临较大的不确定性。
“当前国产创新药企普遍需进行‘组合式创新’，或者说差异化创新，这种模式介于Fast follow和First in class之间。比如ADC药物，通过重新的排列组合，产生Me-better的结果，重塑中国创新药的综合竞争力。”马超认为，中国创新药企还需要不断修炼内功，强大自身竞争力。
本文链接：创新药“反击”进行时｜2024年终特刊http://www.llsum.com/show-9-24022-0.html
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