21世纪经济报道记者林昀肖 实习生宣舟 北京报道
12月1日，湖北医保服务平台发布全国中成药联合采购办公室的公告，公布《全国中成药采购联盟集中采购文件》（以下简称《采购文件》）和《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）》。公告指出，符合要求的企业可在公告发布日至12月7日登录湖北医保服务平台，在招采系统中填报企业及产品相关信息。集中采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。
据介绍，全国中成药集采由湖北省牵头负责、各省（区、市）及新疆生产建设兵团参与，组建全国中成药联合采购办公室，湖北省医疗保障局承担办公室日常工作，负责具体实施。前两批集采分别已经在2021年底和2022年9月完成。
此次集采按照适应症划分采购组，涉及95个中成药品种，分为20个产品组。其中，心脑血管疾病治疗领域品种数量最多，在所有产品组别中，血脂康、脂必泰、脂必妥组别的首年采购需求量排名第一，报量约为7.33亿片/粒。
相较于此前发布的采购文件征求意见稿，此次《采购文件》在规则上有所修改。医药行业资深营销专家李众在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，综合评分方面，在降幅以及医疗机构认可度、综合排名、创新能力、药材品质、供应保障、信用评价、质量安全等因素基础上，增加同采购组日均费用比值的评分，对于日均费用的控制提出更高要求，同时增加了价格纠偏机制，日均费用不得高于同采购组A竞争单元拟中选价格日均费用最低值3倍（最低值小于5元的，按5元计），缩小了中选品种之间的价格差，符合国家医保部门控制药品价格的整体方针。
规则生变
此次中成药集采共涉及20个分组、95个品种，涉及心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、血液系统用药、补气补血类用药、消化系统疾病用药、妇科用药、肿瘤疾病用药7个治疗领域。其中，从治疗领域来看，心脑血管疾病用药品种数量最多，占到95个品种的近半数，达45个。
浙商证券研报指出，在采购品种方面，此次集采按照适应症划分采购组，区别过往按照通用名划分采购组。如血脂康和脂必泰均为治疗高脂血症的独家品种，与同适应症的脂必妥划分到同一个采购组。
浙商证券预计此后集采皆将采用此种分组，且不排除过往被按照通用名集采的品种在此后集采中再次被按照适应症重新分组竞价，但“适应症相同”是前提，独家品种或可通过二次开发等方式提高竞争力以在集采中占据主动。
李众向21世纪经济报道记者介绍，从第一次湖北中成药联盟集采开始，中成药集采就是按照功能主治、给药途径和成分进行分组的方式，这是因为中成药和化药不同，治疗同一类疾病，相同功能主治的中成药产品组分不同，不能简单按照通用名进行集采，此后湖北牵头全国中成药集采第二批和此次第三批均是按该方式进行分组。
根据《采购文件》中规定，本次集中采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，采购周期内采购协议可每年一签，周期内若提前完成当年协议采购量，超出部分中选企业仍按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
在采购执行方面，关于未中选产品和流标采购组药品，《采购文件》中也指出，采购周期内，未中选产品和流标采购组药品均纳入联盟地区监控管理，按照有关文件要求纳入价格风险处置范围。医疗机构采购同采购组未中选产品不得超过中选产品实际采购量的10%，价格低于中选产品最低值的未中选产品不纳入执行情况考核范围。未中选产品和流标采购组药品具体管理办法由联合采购办公室另行发布。
相较全国中成药联合采购办公室10月25日发布的《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，正式公布的定稿在集采规则上有所调整。
在确定入围企业时，集采需要根据报价代表品降幅以及医疗机构认可度、综合排名、创新能力、药材品质、供应保障、信用评价、质量安全等因素综合得分，删除了此前规则中的“同采购组日均费用比值”。综合得分的计算方式为价格竞争得分乘以60%加上技术评价得分乘以40%。
在价格竞争得分方面，集采文件通过调整“K值”的计算方式，从而改变申报企业报价代表品降幅的计算，最终影响申报企业的价格竞争得分。
在技术评价得分方面，集采文件更新了医疗机构认可度、药品企业综合排名、药品企业创新力、药材品质等多项指标的参照依据，如药品企业综合排名的依据调整为工业和信息化部《2023年中国医药工业统计年报》。
此外，集采文件还在拟中选企业确定准则上有所调整，新增了价格纠偏和复活拟中选企业的规则。
对于集采的规则变化和影响，李众分析称，中成药集采在之前的A/B分组、综合评分等规则基础上，进行了日均费用和价差比值相关的规则补充，除整体价格降幅要求外，对于日治疗费用的控制以及同类别不同产品间日治疗费用的比值进行了规范，进一步限制中成药集采价格的整体上限空间，不同产品之间价差也趋于均衡，对于中成药院内价格整体强化管控，进一步实现医保控费的功能，同时企业的产品价格和利润空间也将进一步下降。
集采品种持续扩围
在首年采购需求量方面，在此次集采产品组中排名第一的是血脂康、脂必泰、脂必妥组别，报量约为7.33亿片/粒。该组别包含血脂康胶囊、血脂康片、脂必泰胶囊、脂必妥胶囊、脂必妥咀嚼片、脂必妥片六个产品。通过摩熵医药检索发现，血脂康胶囊/片、脂必泰胶囊获得批文的生产企业各有1家，分别是北京北大维信生物科技有限公司和成都地奥九泓制药厂，脂必妥胶囊/咀嚼片/片的生产企业相比较多，共有7家。
米内网数据显示，目前血脂康有2款产品获批上市，分别为血脂康胶囊和血脂康片。在中国三大终端六大市场，血脂康胶囊近年来销售额逐年攀升，2023年超12亿元创新高，同比增长5%。从销售渠道上看，公立医疗机构终端是其主战场，市场规模突破10亿元。
需求量排名第二的是脉血康、脑血康、活血通脉组别，报量约为4.96亿片/粒/丸，包含脉血康肠溶片、脉血康胶囊、脑血康滴丸、活血通脉胶囊（水蛭）等九个品种。其中，脉血康胶囊的生产企业有2家，脑血康口服液和脑血康片的生产企业有3家，活血通脉胶囊的生产企业有4家，其余品类均只有1家。
丹参组别需求量约为4.06亿片/粒/丸/袋，在所有组别中位列第三，包括丹参冲剂、丹参膏、丹参胶囊、丹参颗粒等7个品类，根据摩熵医药检索数据，丹参类产品的中国药品批文数量达到800条以上。此外，独一味组别和参芪降糖组别分列第四、五名，报量分别约为3.81亿丸/片/粒、3.52亿粒/片。
从采购品种市场规模看来，根据药数包数据，喜炎平、穿心莲、穿琥宁、炎琥宁组别市场规模共计达53.56亿元，其中喜炎平注射液单品市场规模就达到36.54亿元。不过，该类别首年采购需求量仅1.07亿支，在20个品类中报量排名并不突出。
此外，报量排名第一的血脂康、脂必泰、脂必妥组别市场规模共计达14.66亿元，舒肝宁注射液和茵栀黄注射液、独一味各剂型等产品组市场规模也在10亿元以上。
对于此次集采涉及品类的影响，浙商证券研报认为，此次较少涉及上市公司的大品种，除神威药业的清开灵和新里程的独一味，其他涉及上市公司的品种均较小，对上市公司业绩影响有限，甚至或能实现以价换量。浙商证券也指出，随着集采品种的持续扩围，上市公司的大品种，特别是大的非独家品种或将被纳入新批次集采目录。
对于中成药集采不断扩围的行业影响，首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明此前向21世纪经济报道记者表示，行业服从于优胜劣汰的竞争规律，从带金销售压制下的市场失灵逐步解脱，中成药企业必须调整销售预算、丰富销售模式、关注创新机会、用好集采支持。
李众也指出，在国家常态化制度化集采，以及集采提质扩面的大方向指引下，中成药集采将会在更多产品、更大范围内展开，对于医院市场上存量，以及未来想要继续开拓医院市场的中成药产品来说，按照集采规则，进一步做好医院终端覆盖，提升自身研发水平和产品质量，提高企业和产品综合评分，同时进一步通过规模生产和工艺优化等方式控制产品生产成本，在集采背景下降本增效，以更低的价格服务于更广大的患者群体，是面对集采应对的长久之计。
本文链接：全国中成药集采方案正式定稿公布，规则生变提质扩面持续http://www.llsum.com/show-9-21021-0.html
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