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政策动向
新版医保药品目录预计于本月底公布 明年1月1日起实施
11月2日，据国家医疗保障局网站消息，按照既定工作安排，从10月27日到30日中午，国家医保局组织25名来自全国各个省份医保部门的谈判专家与相关药品企业开展了现场谈判和竞价，共涉及127家企业、162种药品，其中医保目录外药品117种，医保目录内谈判续约药品45种。据介绍，今年现场谈判工作平稳顺利，总体结果与往年基本相当，符合预期。“扩容”后的新版医保药品目录预计于11月底对外发布，明年1月1日起正式实施。
国家医保局表示，随着中国特色医疗保障制度的不断健全，医保药品目录调整已经进入动态化、常态化、规范化轨道，今年目录谈判呈现“四个彰显”的特点：一是彰显了党中央、国务院对人民健康福祉的关切；二是彰显了中国开放包容的大国风范；三是彰显了医保部门系统集成的治理优势；四是彰显了实事求是的工作态度。
国家医保局还专门提到加强谈判药品使用管理的问题，指出，医保目录谈判的成果来之不易，需要社会各界共同珍惜。谈判药品一定要管好用好，要严格遵守医保相关规定和要求，因病施治、合理诊疗、按需购买。并呼吁广大群众自觉抵制并协助打击欺诈骗保行为，让有限的医保基金发挥最大的保障功效。
21点评：每年的医保谈判成为行业关注的年度盛事。自2018年国家医保局成立以来，通过及时将创新药物以合理价格纳入医保目录，并支持加速临床应用等措施，大力促进了创新药物的发展。今年医保谈判的名单中，有不少是上半年才上市的新药。从今年医保谈判的重点看，国家医保局鼓励创新药进入医保的态度愈发明显。
紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系公布
11月1日，国家卫生健康委组织制定的《紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系》发布。国家卫健委表示，2019年，我国开展紧密型县域医共体建设试点。2023年12月，紧密型县域医共体建设由试点转向全面推进，多部门联合制定全面推进的时间表、路线图，对县域医共体建设外部管理、内部运行、完善服务、支持政策等做出了明确规定。截至目前，我国各省份基本实现全面推开紧密型县域医共体建设的阶段目标。
《指标体系》重点体现人员、技术、服务、管理下沉基层导向和紧密型要求，供各地对照标准稳步推进紧密型县域医共体建设。同时，为落实中央为基层减负精神和要求，《指标体系》精简指标数量，进一步提高指标的针对性和敏感性，将评判标准和监测指标合并，总体指标数量减少到14条，其中定量指标11条，定性指标3条。
第十批国采药品目录正式官宣，涉263个品规
11月1日，国家组织药品联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布《关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，正式官宣了第十批国采涉及的药品目录。通知显示，第十批国采共涉及263个品规，包含62个品种，数量与此前业内流出的报量目录相一致。
国家药监局与沙特食品药品监督管理局签署合作谅解备忘录
11月1日，国家药监局局长李利与沙特食品药品监督管理局局长希沙姆·萨阿德·阿尔贾德伊在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》，进一步加强中沙在药品监管领域的交流合作。
药械审批
华海药业双抗新药在新西兰获批临床
11月1日，华海药业发布公告称，该公司下属子公司华奥泰生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会批准，在新西兰开展HB0056注射液的1期临床试验。HB0056是一款同时靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体，拟定适应症为哮喘。根据华海药业公告，目前全球尚无同时靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体进入临床。
西奥罗尼一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验申请获批准
11月1日，微芯生物宣布，其自主研发的原创新药西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验申请获得批准。
百时美施贵宝双免疫组合疗法在华再获批临床
11月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由百时美施贵宝公司申报的nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟用于肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌。据了解，这是一项LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法，此前已经获美国FDA批准治疗黑色素瘤。
财报披露
默沙东第三季度营收167亿美元
近日，默沙东发布Q3财报，报告期内，全球总销售额为167亿美元，较2023年第三季度增长4%；不计入外汇影响，增长7%。2024年第三季度的销售额增长主要是由于KEYTRUDA在全球范围内的使用量增加，包括WinREVAIR和CAPVAXIVE在内的新上市产品的贡献，以及默沙东的动物保健国际业务的强劲增长。2024年第三季度的毛利率为75.5%，而2023年第三季度的毛利率为73.3%。
资本市场
艾伯维和EvolveImmune Therapeutics达成约15亿美元合作
11月1日消息，艾伯维和EvolveImmune Therapeutics宣布达成一项约15亿美元的合作和许可选择协议，旨在共同开发针对肿瘤学多个靶点的多特异性生物制品。此次发现合作将利用EvolveImmune的T细胞接合器平台开发针对实体和血液系统恶性肿瘤的新型抗体疗法。
宁丹新药完成数亿元C轮融资
11月1日消息，南京宁丹新药技术有限公司正式宣布完成数亿元人民币的C轮融资。本轮融资由南京江宁高新区科创投和华兴康平共同完成，募集资金将主要用于加速公司核心管线的开发与上市进程、自主创新平台建设及公司全球化布局。
行业大事
因美纳将于ASHG年会预展NGS及多组学技术前沿创新成果
10月31日，因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，将在下周于丹佛举行的美国人类遗传学会（ASHG）年会上介绍全基因组测序、蛋白质组学和单细胞技术等领域的几项关键创新的最新进展。在11月6日的主旨演讲中，因美纳方面将揭示公司“星座映射读取（constellation mapped read）”技术的最新细节。该技术最初在公司2024年8月的战略更新中被命名为“全景基因组(comprehensive genome)”，目前正处于开发阶段。
这项技术旨在简化全基因组工作流程，并省去传统的文库制备步骤。此外，“星座映射读取”技术将实现因美纳迄今为止最全面的全景基因组测序，增强了高精度XLEAP-SBS™化学技术的长距离信息处理能力。
舆情预警
国家医保局核查复方阿胶浆药品追溯码重复，涉46家医药机构
11月2日，根据国家医保局网站消息，近日，国家医保局接到企业反映和群众举报，对各地上传的药品追溯码开展分析后，发现部分定点医药机构在售卖医保报销的东阿阿胶股份有限公司生产的复方阿胶浆时，存在药品追溯码重复情况，且均发生医保基金结算，重复情况大于等于3次的共涉及11个省份的46家医药机构。
国家医保局表示，为查明药品追溯码重复采集且发生医保基金结算的原因，保障参保人用药权益，维护医保基金安全，请各相关医保部门及定点医药机构及时配合开展以下工作：对统筹区内涉及重复追溯码情况的定点医疗机构开展核查，省级医保部门要于11月20日前向国家医保局上报核查结果。请相关定点医药机构开展自查，逐一填写药品追溯码重复情况反馈表。涉及串换、销售回流药或盗刷他人医保卡的，主动向当地医保部门说明情况，退回医保资金并接受处罚。发现涉嫌假药的，及时报国家医保局并抄送山东东阿阿胶股份有限公司。
当天，东阿阿胶声明表示，近期，我公司关注到部分复方阿胶浆追溯码有重复现象后，第一时间对接国家医保局，并在其专业指导下开展调查工作。东阿阿胶生产的所有复方阿胶浆产品，均按照国家有关法律法规执行，严格执行一药一码。国家医保局《关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告》中所提及的追溯码重复现象非我公司原因。目前，我公司正在积极协助有关部门开展工作，同时欢迎社会各界朋友提供线索和帮助。
21点评：近日，国家医保局举办全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布活动，对当前药品耗材追溯码的试点情况进行了介绍。随后，便首次通过药品追溯码对假药、回流药“亮剑”。其实在医保监管整个体系中，药品耗材追溯码处于核心位置，是实现药品耗材全链条监管的重要手段，将有效助力医保基金的严格监管。
河南通报120司机与产科医生涉嫌贩婴：4人被采取刑事强制措施
11月1日，据健康宁陵官微消息，近日，接到网民反映宁陵县人民医院相关人员涉嫌贩婴问题的举报后，宁陵县高度重视，立即成立联合调查组，开展调查工作。
目前，公安机关已对4名涉案人员采取刑事强制措施，同时，纪检监察机关也对相关责任人员立案查处。下一步，将加快案件查办进度，依法依纪作出处理。
天新药业实际控制人、董事长许江南被留置、立案调查
11月1日晚间，天新药业（603235）发布公告称，公司于近日收到东宁市监察委员会签发的关于公司实际控制人、董事长许江南被留置、立案调查的通知书。截至公告披露日，公司未被要求协助调查。
天新药业表示，目前，公司已对相关工作进行了妥善安排，但尚未知悉上述事项的进展及结论，将持续关注上述事项的后续情况，并严格按照有关法律、法规和规范性文件的规定及时履行信息披露义务并提示相关风险。
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