21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
当前，新一轮科技革命和产业变革正迅猛推进，科学研究范式经历着深刻的变革，学科间的交叉融合持续发展。生命科学和生物技术已成为全球突破性技术最为集中的领域之一，为生物药的发展带来了前所未有的机遇。与此同时，作为多学科交叉融合的领域，促进生物技术科技成果的高效转化将助力新质生产力的发展，加速推动产业向高质量发展迈进。
近年来，我国在生物技术科技成果转化方面，在专利申请、高质量论文发表、研发管线建设等方面取得了显著进步。然而，源头创新能力仍然较弱，资源投入与配置需要加强，监管体系和配套制度仍在完善中，创新生态体系的要素需要进一步协同。
生物技术的科技成果难以跨越“死亡谷”，横渡“达尔文海”，最终实现成果转化，用于疾病预防与治疗。在谈及生物技术科技成果转化的痛点时，Cytiva中国总裁李蕾在接受21世纪经济报道记者采访时表示，中国在生物医药领域的快速发展和投入增加，显示了中国在生物医药领域的创新热情和资本投入的不断提升，已经成为全球生物医药领域最主要的技术来源国之一。随着中国科技成果转化和知识产权保护法律政策的持续完善，生物医药领域的科学研究环境日益优化。同时，国家对科研的巨额投入也为研究提供了充分的资金支持。
“但同时我们也必须认识到，尽管专利申请数量庞大，但目前中国的考核与激励机制更偏向于论文发表和专利申请，专利的质量和实际转化率较低，中国生物医药的源头创新能力仍有待加强。”李蕾指出，仅从专利申请数量来看，中国生物医药专利申请量在全球占比超过50%，但源头创新能力仍显不足。
科技成果转化能力不足
随着创新驱动发展成为国家战略，加速科技创新和科技成果转化成为培育发展新质生产力的新动能。科技成果转化更是成为生物医药产业高质量发展的重要力量。然而，在生物药相关专利转化率方面，近十年中国生物药专利转化率为5.60%，而美国生物药专利转化率为21.63%，这表明中国在生物技术科技成果转化方面与美国相比仍存在一定的差距。
世界银行发布的报告《推动中国创新-最佳国际实践》也曾提出9条具体建议，其中包括加强基础科研研究和投入。美国NIH和NSF负责60%的年科学基础研究经费的拨款。相比之下，2017年OECD国家17%的R&D投入在基础科研研究中，而我国不到5%。
这种差距也反映在两个方面：一方面，在研药物分子与疗法方面，美国在药品研发领域维持了强大的主导地位。而中国研发管线的占比份额则表现出持续且快速的增长态势；另一方面，在生物药新药上市审批方面，2018年至2023年，中美两国获批上市的生物药I类新药数量均呈上升趋势且数量逐渐接近。但在小核酸药物、细胞与基因治疗等前沿赛道，国内新药研发仍处于创新跟随阶段。
李蕾指出，与全球其他国家相比，尤其是美国，中国生物医药专利的转化率仅为美国的四分之一。这主要是由于目前在国内，科技成果转化还面临诸多困难。
具体来说，一是资源投入与配置不足。科研经费支出与发达国家相比仍有差距，特别是在科研人员数量和临床资源投入方面。
二是源头创新能力较弱。尽管在专利申请和研发管线方面有所进步，但源头创新能力不足，难以在基础研究阶段实现突破。高校和研究院在创新成果数量方面表现出色，但缺乏对实际应用导向和质量的严格把关，导致许多创新成果无法达到转化的标准。
三是技术转化平台薄弱。缺少足够实力和数量的科技成果转化平台，使得专利从实验室到市场的转化过程受阻。高质量实验仪器和研发设备有助于提供精确的实验数据，从而提高研发效率，然而我国生物制药领域实验仪器与研发设备等设施仍需进一步提升。
四是创新生态系统有待进一步完善。中国的创新体系要素协调不足，科技成果的转化机制尚有提升空间。中国生物医药领域的原始创新主要来自高校、医院和科研机构，而科学家与产业之间存在脱节现象，将这些科研成果转化为实际产品需要企业端的产业资源。在科学研究到成果转化的过程中，常常出现研究主体的变更、缺乏以转化为导向的研究，以及相关要素的不足等问题，给科技成果的转化带来了挑战。
“这也意味着创新生态体系要素之间需更好地协调合作，以促进生物医药科技成果的有效转化和应用。”李蕾说。
何谓“死亡谷”与“达尔文海”？
生物医药产业是关乎国家经济、民众福祉以及国家安全的战略性新兴产业。若忽视这一前提，中国的医药创新将迷失方向。目前，医药创新与基础临床研究之间存在脱节现象。基础研究成果转化为实际应用的比例偏低，且转化路径主要依赖于高校和科研院所的“药物发现-企业转化”模式，临床角度几乎未参与药物研发。药物研发更多地集中在“关注药物”而非“关注疾病”。
有医药行业的券商分析师向21世纪经济报道的记者指出，目前迫切需要从多方面提升我国的源头创新能力。临床研究机构应转变为临床科学研究机构，不仅要执行企业委托的GCP临床研究，更应开展干预性研究，专注于满足临床未被满足的需求，而不仅仅是关注已上市药品的新增适应症，以免限制和束缚中国源头创新的发展。
然而，这项工作并不简单。要实现医药创新与基础临床研究的紧密结合，我们必须跨越“死亡谷”，横渡“达尔文海”。所谓“死亡谷”指的是科学研究成果转化为产品原型过程中遇到的障碍，包括概念验证、成药性研究、药物优化等环节。许多项目由于资金不足或技术难题，难以跨越这一阶段。
“大多数项目难以跨越‘死亡谷’，主要是因为科研项目的研发目的与风险投资者的投资目的存在差异。”李蕾指出，政府设立的基础研究项目通常关注国家层面的战略性、基础性和前瞻性重大科学问题，而风险投资者更注重市场需求，追求低风险和利润。他们更倾向于投资那些具有明确商业前景、处于转化后期的科技成果。基于对科技成果转化价值与转化风险的评估，很多科技成果在这个阶段无人问津，最终只能消失在“死亡谷”中。
而“达尔文海”则是指从产品原型到产品规模化生产的过程，面临投入生产和大规模生产之前的外部竞争环境，包括中试熟化、临床试验等阶段。
李蕾强调，质量、价格、市场推广，以及具备科技、产业、资本、市场和管理知识的综合型人才，都是决定产品能否跨越“达尔文海”的关键要素。缺乏足够的市场竞争力和经济可持续性的科技成果很难成功转化为商业化产品。
从产业或资本的角度来看，当前医药行业正处于新周期的开始阶段。经历了一轮泡沫之后，潮水退去，才能看出谁在真正“裸泳”。真正优秀的公司开始兑现成长，具有全球竞争力的公司开始崭露头角。但要将创新想法变成幼苗、幼苗变成产品、产品变成商品，存在许多关卡需要集体突破。医药创新成果转化是一个闭环系统，需要政府、企业、大学、资本的共同参与。
转化模式待构建
在当前生物医药科技转化的现状中，许多成果在“死亡谷”和“达尔文海”阶段中搁浅。由于科技成果往往难以同时具备先进性、实用性、成熟性和商业价值性，加上企业缺乏具有竞争优势的新技术成果，而自主开发和应用的风险又过大。
如何破局当前现状？对此，李蕾指出，要突破科技成果转化的瓶颈，主要依托于建立足够数量和实力的技术成果综合服务平台和配套体系，包括高校、科研院所、医疗机构、新型研发机构、技术转移服务机构或技术商业化企业，以及集成机构平台与成果转化要素的载体。
“概念验证是跨越‘死亡谷’的关键，加强多学科合作、利用人工智能和大数据技术等方式可以提高成功跨越‘死亡谷’的机会。为了走出‘达尔文海’，团队的项目管理与风险管理能力、持续的资金投入、充分的公共基础设施投入、专业服务平台的支持以及与监管机构的有效沟通交流都至关重要。”李蕾说，作为科技成果转化的重要平台，概念验证中心是畅通科技成果转移转化“最初一公里”。
具体来看，从基础研究到应用研发环节是高投入、高不确定性以及高风险的过程。了解技术成熟度与市场需求、获得资金支持、加强潜力项目筛选与管理是概念验证中心的重要任务。依托高校院所、企事业单位或社会组织建设，通过技术可行性、应用场景、市场竞争、知识产权评估等验证，概念验证中心可以降低科技成果转化的风险。
另外，中试基地是依托高校、科研院所、企业、园区等开展的中间试验开放共享平台，为企业工业化生产提供支持，是打通实验室和产业化之间的重要通道，也是化工园区产业发展与规划建设的重要组成部分。中试熟化阶段包括规模放大、工艺优化、设备适应性测试、质量控制体系建立、成本分析、安全性评估等步骤。通过这些步骤，可以验证科研成果在实际生产条件下的可行性，确保其稳定性和可靠性，从而提高科技成果转化的成功率。
除此之外，政策的支持也不可或缺。为此，2015年修订了《中华人民共和国促进科技成果转化法》，破解了科技成果使用、处置和收益权等政策障碍，为科技成果转化提供了坚实的法制保障。2016年国务院发布《促进科技成果转移转化行动方案》，围绕激发创新主体积极性、构建支撑服务体系、完善创新要素配置等，部署了8个方面、26项重点任务，以上形成了科技成果转化“三部曲”，从顶层设计上完善了我国的科技成果转化政策体系，解决了科技成果转化过程中存在的体制机制障碍。
“生物科技成果转化的关键在于坚持产学研用融通创新。建议协调科研机构、企业、投资机构和政府之间的合作，完善科技成果转化机制；建立更多中试熟化基地和技术转移机构，提供更多资金和资源支持；完善知识产权保护机制，推动科研成果的商业化应用。”李蕾强调。
本文链接：生物医药科技成果转化“最初一公里”：如何跨越“死亡谷”，横渡“达尔文海”？http://www.llsum.com/show-9-13030-0.html
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