21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
上市不足两个月，国产“少女针”即被起诉。
日前，华东医药旗下伊妍仕官微发布诉讼声明，“针对山东采采医疗、山东谷雨春生物、山东采采医疗上海第一分公司，就其注射用聚己内酯微球面部填充剂（商品名‘塑妍真·真妤’，下称国产‘少女针’）商业化行为侵害发明专利权一案，民事诉讼至上海知识产权法院。”
伊妍仕（Ellansé®）原为英国医美公司Sinclair旗下产品。2018年，华东医药收购Sinclair，同时获得该款产品。2021年4月，伊妍仕在中国获得医疗器械注册证，用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹，成为国内第一款“少女针”。
伊妍仕独占市场三年后，国内迎来第二款同类产品。2024年8月27日，国家药品监督管理局批准山东谷雨春旗下全资子公司山东采采的国产“少女针”上市销售，用于皮下组织注射填充，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
针对华东医药起诉国产少女针侵权的行为，业内有声音认为医美领域技术单一的现象明显，产品的专利界定较为复杂且模糊，目前难以判断山东谷雨春是否存在侵犯专利权的问题。但两款产品均由国家药监局获批上市，不排除华东医药在保护自身知识产权的同时，存在制造市场话题的“营销行为”。
针锋相对
华东医药成立于1993年，于1999年登陆深交所。2020年，从新冠疫情的全面冲击，到大品种阿卡波糖片集采失标，以及后续国家集采和医保价格谈判等一系列政策影响，华东医药出现自上市以来首次业绩下滑的局面。
此后，华东医药营收仅维持个位数增速，不及此前的发展势头。但医美板块整体盈利能力为华东医药整体净利润贡献度持续稳步提升。其中，伊妍仕作为国内首款上市的“少女针”，在营销上保持极强的竞争力。
尽管华东医药未披露伊妍仕的具体销售额，但从欣可丽美学的营收中也可窥一二。欣可丽美学成立于2020年，是华东医药中国市场医美业务运营中心。2022年和2023年，即伊妍仕上市的前两个完整销售年，欣可丽美学合计实现营收6.26亿元、10.51亿元。今年上半年，欣可丽美学营收达6.18亿元，同比增长19.78%。
产品迭代方面，伊妍仕S型新增适应症于2024年5月完成中国临床试验首例受试者入组；伊妍仕M型于2024年6月完成中国临床试验全部受试者12个月随访。此外，伊妍仕第二代三款新品（伊妍仕®臻妍™、伊妍仕®紧妍™、伊妍仕®致臻™）也在今年6月发布。
“伊妍仕全球临床使用年限超过10年，临床安全性及有效性已得到广泛认可，随着伊妍仕推出第二代的三款新产品，在消费细分下，先发优势外也具备持续增长的潜力。但毫无疑问，国产‘少女针’的获批打破此前一家独大的市场格局。”有业内人士向21世纪经济报道分析。
目前已上市的两款“少女针”针锋相对。面对华东医药的指控，谷雨春方面指出，公司旗下注射用聚己内酯微球面部填充剂为全自主研发产品，产品历时八年研发，从产品工艺到微球设计均与欣可丽美学所称的专利存在显著区别。截止到发声明之日，公司方面未收到任何法院关于侵害发明专利纠纷诉讼的传票等材料。如收到上述材料，公司也将严肃应对，维护正当权益。
“近年来我国生物医药领域强调原研创新，不管是医疗美容还是新药研发，在专利布局上应该更具策略性，将底层技术、工艺、设备等组成一个保护性专利，这不仅是对产品的保护，对于商业合作、技术平台合作等方面均较有利。”上述业内人士强调。
《2023年中国医美再生注射剂行业概览》（下称“《行业概览》”）显示，当前中国大陆地区已上市及主要在研的17款医美再生注射剂药物中，10款为童颜针，6款为少女针，1款为微晶瓷，大多以PLLA和PCL为主要成分，在刺激胶原蛋白再生能力、降解性、塑型维持时效等产品性能方面无明显差异。产品同质化严重造成已上市的产品无法拥有显著的市场地位优势、未上市的产品今后难以瓜分市场份额。
在“少女针”方面，公开资料显示，西宏生物、四环生物、益诚生物、兴科蓉均有产品在研。《行业概览》数据显示，中国大陆地区的医美再生注射剂市场相比欧美等国及台湾地区起步较晚，但随着产品相继获批上市，增速远超预期，2023年市场规模或达到约27.2亿元（以机构进货价计），预计到2027年可达115.2亿元，2025年至2027年间复合增长率约为31.2%。
隐忧不少
《行业概览》指出，中国三类医疗器械及药物的开发和注册周期通常需要至少5至8年时间，且医美注射类产品仅临床试验阶段就需投入百万至千万元研发资金，从产品研发到注册上市的周期较长，不断投入的研发生产成本及时间成本、可能存在的研发风险、上市失败风险对大多数企业造成较大负担。
一般而言，大型企业拥有雄厚的资金基础、领先的自主研发实力及丰富的获证经验，在证书审批中更具优势，或通过直接收购其他公司产品、利用自主研发优势建立新产品线进入市场。
华东医药即通过“以买代研”的模式，短期内迅速切入医美市场。2021年和2022年，彼时已是华东医药子公司的Sinclair分别收购国际能量源医美器械公司High Tech和Viora；2023年，华东医药先后获得韩国ATGC公司的肉毒素产品ATGC-110全球权益，以及重庆誉颜YY001中国商业化权益，在注射类产品实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖。
其中，弗若斯特沙利文资料指出，2017年至2021年，中国肉毒素产品的市场规模由19亿元增加至46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到126亿元及390亿元。此外，我国批准的肉毒素产品仅有4款，华东医药以两笔BD（商务拓展）抢占百亿蓝海市场。
但不容忽视的是，医美业务至今仍未成为华东医药营收增长的主要驱动力。2024年上半年，华东医药医美业务实现营业收入13.48亿元，占总营业收入比重仅6.43%，其中国内医美（包括医美自营及代理产品、自有减肥OTC产品）实现营业收入8.25亿元。
此外，随着其他产品陆续上市，市场竞争更加激烈，华东医药医美板块的高速增长也存在隐忧。例如今年年初江苏吴中入局再生赛道，于6月推出国内首款“童颜针”艾塑菲（AestheFill）。
“江苏吴中的艾塑菲以PDLLA为主要成分，多孔微球结构独家专利技术使其产品在促胶原蛋白再生速率、维持时效、个性化定制等方面具有显著的竞争优势，上市后或将对现有市场造成较大冲击。”《行业概览》显示该产品在中国台湾地区再生类注射剂的市场份额接近30%，位居首位。
外延扩张迅猛
经过多年发展，华东医药业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块。但近年来，华东医药营收增长略显乏力。今年上半年，华东医药实现营收209.65亿元，同比微增2.84%；归母净利润16.96亿元，同比增长18.29%。对比2020年至2023年中报，公司营收增速分别为-8.7%、3.11%、5.93%、12.02%。
对外投资是企业发展的重要方式之一。今年以来，华东医药持续通过多项投资和收并购扩大业务版图。
3月，在Biotech荃信生物赴港上市前夕，华东医药出资相当于500万美元的港元金额，以基石投资者身份入股该公司，获得了荃信生物约17.06%的股份。同年7月，华东医药全资子公司中美华东与荃信生物签署QX005N产品的合作开发及市场推广服务协议。
同月，中美华东再与苏州澳宗生物签订了TTYP01片（依达拉奉片）独家许可协议，包括开发、注册、生产及商业化权益；同时，华东医药（西安）博华制药以5.2847亿元收购恒霸药业100%股权，拓展其在中药领域的竞争力。
8月，华东医药（杭州）获得艺妙神州靶向CD19的自体 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液于中国大陆的独家商业化权益；中美华东获得韩国IMB两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的 37个亚洲国家的独家许可。
历数华东医药近年来抛出的多起并购和BD计划，集齐了GLP-1（胰高血糖素样肽-1）减肥药、ADC（抗体偶联药物）、CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）、医美、合成生物学等热门药物、热门板块。但持续进行投资并购活动，截至2024年上半年底，华东医药账面商誉已达25.92亿元。
生物医药行业历来是一个充满挑战和机遇的行业，有券商分析师曾向21世纪经济报道表示，国内药企需要密切关注市场需求和政策环境，加大研发投入和知识产权保护力度，实施多元化战略和合作与联盟策略，以期度过市场周期并实现长期发展。
但在这过程中，企业需要进行风险管理，包括明智的资金分配和多元化的研发项目。不要把所有鸡蛋放在一个篮子里，分散风险，以应对项目失败的可能性。但在医药市场调整周期中，企业也应平衡投资和产出风险。
如此，随着华东医药持续扩大产品布局，迅猛的外延式扩张之后，能否如期兑现业绩，还有待进一步检验。
本文链接：起诉国产“少女针”背后：华东医药大手笔“买买买”能否找到新的增长点？http://www.llsum.com/show-9-12952-0.html
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