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政策动向
国家医保局曝光多起违规使用医保基金典型案例
10月3日，国家医保局官微显示，海南省医疗保障局根据群众举报线索，于2024年3月对海南省妇女儿童医学中心（以下称该中心）涉嫌违法违规使用医保基金问题予以立案调查。经查实，该中心在2022年1月1日至2023年7月31日医保结算周期内开展诊疗过程中存在过度检查、串换收费、重复收费、耗材超标准收费、耗材溢库、药品溢库和其他违法行为（无资质开展精神科项目收费）等多项违规行为，且上述行为均为连续状态，涉及违规金额4569373.06元。
依据相关规定，海南省医疗保障局对该中心存在的违规行为依法依规作出处理：1. 追回该中心违规金额4569373.06元，并对该中心违规使用医保基金1700718.68元处1倍罚款。２. 约谈该中心主要领导、分管领导和医保科负责人，责令该中心对专案核查确定的违规问题限期整改。截至目前，已全部追回违规金额4569373.06元，行政罚款1700718.68元已全部上缴。
随后，10月4日至6日，国家医保局官微分别发文显示，江西省医保局曝光5起违法违规使用医保基金典型案例、新疆维吾尔自治区医保局曝光4起违法违规使用医保基金典型案例、安徽省医保局曝光6起违法违规使用医保基金典型案例。
21点评：医保基金切实关系到人民群众的利益，当前我国对医保基金的监管趋严，随着我国多样化、差异化健康需求持续增长，各类型医疗结构合理合规使用医保基金，或成其高质量发展的关键一环。
太原市进一步规范公立医疗机构药品采购“两票制”
为进一步规范公立医疗机构“两票制”政策落实，9月底，太原市卫健委、市医保局、市工信局、市商务局、市市场监管局、市税务局等六部门联合印发了《太原市公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则》。该文件要求各药品生产批发企业以及各公立医疗机构必须严格执行“两票制”。鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”。并鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与批发企业结算配送费用。
最值得关注的是，在执行细则中，文件明确提出：药品生产企业或可视为生产企业的经营单位，不得委托科技公司、咨询公司等非药品经营企业在太原市推广销售药品，不得向这类企业支付费用、变相“洗钱”和增加药品销售环节。
21点评：今年5月27日，国家卫健委牵头14部委印发2024年医药反腐要点，其中提出进一步完善公立医疗机构药品采购“两票制”政策，规范药品流通秩序，加大监管和打击力度。业内有观点认为，太原卫健委发布两票制新政，或将为监管部门整顿“两票制”的开始。
药械审批
百时美施贵宝重磅免疫疗法再获FDA批准
10月4日，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）开发的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与含铂化疗联用作为手术前的新辅助疗法，随后单药作为手术后的辅助疗法，治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
重磅ADC获FDA优先审评资格
10月2日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗不可切除或转移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（带有膜染色的IHC 0）表达的乳腺癌成年患者，这些患者接受过至少一线转移性内分泌疗法治疗。美国FDA预计在2025年第一季度完成审评。根据新闻稿，如果获得批准，Enhertu将成为转移性乳腺癌患者化疗前使用的首个HER2靶向ADC疗法。
艾伯维潜在“first-in-class”ADC疗法上市申请完成递交
艾伯维（AbbVie）日前宣布向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），以寻求加速批准其在研抗体偶联药物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）用于治疗c-Met蛋白过度表达的经治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者肿瘤的表皮生长因子受体（EGFR）为野生型。根据新闻稿，目前尚无专门针对c-Met过度表达NSCLC患者的抗癌疗法获得批准。如果获得批准，Teliso-V将成为该患者群体的“first-in-class”疗法。
康方生物PCSK9 单抗获批上市
日前NMPA 官网显示，康方生物 1 类新药伊努西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。
资本市场
明基医院再冲港股IPO
10月3日，明基医院集团股份有限公司再次向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。据悉，今年4月27日，明基医院曾首次递表，本次是上次失效后的再次申请。
Triveni Bio完成1.15亿美元的B轮融资
10月3日，Triveni Bio宣布完成1.15亿美元的B轮融资，以支持其旗下I&I管线扩展。值得一提的是，Triveni Bio在不到一年前时完成了一项总额达9200万美元的A轮融资。
该公司计划于2025年第一季度为其主打药物TRIV-509提交IND申请。TRIV-509是一种针对激肽释放酶5和7（KLK 5/7）的单克隆抗体抑制剂，在多种临床前特应性皮炎模型中，与IL-4R抑制剂相比，展现更佳的疗效。
LoQus23 Therapeutics完成A轮融资
LoQus23 Therapeutics今天宣布成功完成3500万英镑（约4300万美元）的A轮融资。此次A轮融资所得将主要用于支持LoQus23的主打项目变构小分子MutSβ抑制剂的临床前开发和初步临床研究。该公司预计该项目于2026年进入临床，用以治疗亨廷顿病。
泽辉生物递交港交所上市申请
2024年9月30日，港交所官网显示，泽辉生物递交港交所上市申请。招股书显示，泽辉生物是一家进入临床研发阶段的生物制药公司，自2017年成立以来，致力于开发治疗多种疾病的多能干细胞（PSC）来源的创新细胞治疗产品。
行业大事
2024年诺贝尔生理学或医学奖揭晓
央视新闻消息，当地时间10月7日，备受瞩目的诺贝尔生理学或医学奖揭晓。本年度奖项由Victor Ambros博士和Gary Ruvkun博士共同获得，以表彰他们在microRNA（miRNA）领域做出的杰出贡献，特别是揭示了miRNA在转录后基因调控中的关键作用。
罗氏囊获下一代CDK抑制剂
10月1日，锐格医药（Regor Pharmaceuticals）宣布，已与罗氏旗下基因泰克（Genentech）达成协议。基因泰克将收购锐格医药开发的下一代CDK抑制剂研发管线，用于治疗乳腺癌。根据协议，锐格将获得高达8.5亿美元的前期付款，并有资格获得开发、监管和商业化里程碑付款。基因泰克将负责在研项目的临床开发、生产和全球商业化。锐格将负责继续进行正在进行的两项1期临床试验，直至试验结束。
百时美施贵宝与Prime Medicine合作开发创新细胞疗法
10月1日，Prime Medicine宣布，与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）达成战略研发合作和授权协议，共同开发下一代T细胞疗法。根据协议，Prime Medicine将对选定的特定靶点设计优化的先导编辑器，并使用其PASSIGE技术平台。百时美施贵宝将负责开发、生产和商业化下一代细胞疗法，Prime Medicine将支持产品的基因编辑策略和试剂开发。
Prime Medicine将获得5500万美元前期付款和5500万美元的股权投资，并有资格获得超过35亿美元的里程碑付款，包括高达14亿美元的开发里程碑和超过21亿美元的商业化里程碑付款。
舆情预警
海正药业补缴税款超1807万元
9月30日晚间，海正药业发布公告称，经自查，公司及子公司需补缴企业所得税、增值税等相关各项税费1,547.23万元，需缴纳滞纳金260.21万元，合计需缴纳1,807.44万元。截至本公告披露日，该公司已按要求将上述税费及滞纳金缴纳完毕。
*ST景峰预重整延期一个月
10月7日晚间，*ST景峰发布公告称收到湖南省常德市中级人民法院下发的《湖南省常德市中级人民法院决定书》【(2024）湘07破申7号之二】，常德中院决定对公司预重整延期一个月。*ST景峰表示，鉴于上市公司重整申请审查流程较为复杂，尚需事前获得公司所在地人民政府、中国证监会、最高人民法院的支持意见，因此本次重整申请能否被受理存在重大不确定性。
本文链接：国家医保局曝光多起违规使用医保基金典型案例；2024年诺贝尔生理学或医学奖公布http://www.llsum.com/show-9-12891-0.html
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