编者按：为发挥药品、医用耗材等集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推动医疗服务市场价格更为合理，2020年至今，国家层面已完成多类产品的集中带量采购，且已陆续落地全国供患者使用，但是与此同时，降价后的产品质量、供应和临床使用以及集采相关企业动态等问题始终受社会各界密切关注。
基于此，21世纪新健康研究院推出“高值医用耗材集采落地系列调研”，旨在从企业发展动态、产品生产配送、临床使用和监管等角度，助力集采的推进与落地，为广大群众的健康谋“福祉”。
近期我们关注医用耗材集采后的标外市场空间，并针对此问题推出系列稿件，分别从现象、医院、医保、企业等角度进行分析，本篇主要聚焦企业角度，探讨标外市场与产品创新之间的关系。
21世纪经济报道记者武瑛港 北京报道
创新是医疗行业永恒的话题，标外市场一定程度上意味着更高的价格和更多的利润空间，为企业带来更多深耕的动力，但当标外市场空间被压缩，企业的创新是否会受到影响？
21世纪新健康研究院通过调研访谈了解到，标外市场确实与医疗器械的迭代创新存在关联，但是似乎与“真正的创新”关联不大。
药械采购专家李志轩告诉21世纪经济报道记者，其实真正的创新和标外市场没有过多直接关系，也不太会影响现有临床术式优化，集采之下，如果企业很难推进创新迭代的产品，其实就意味着这些产品缺少“真正的创新”，可能属于“擦边球”式创新。
据分析，因为集采已经让被覆盖产品的价格趋势非常明朗，同类标外产品也价格受限，那么进入这一市场的首要前提，已经变成了要接受集采后的价格水平，规则已经发生变化。而且集采已经在逐渐成为创新的新门槛，成为评估是否有必要推进优化的重要考量因素。
抑制创新迭代？
对部分企业来讲，标外市场与“收入”和“增长”直接相关。李志轩告诉21世纪经济报道记者，如果标外市场有一定空间，企业产品也能够对集采产品完成品间替代或者互补品替代，那么哪怕企业在集采中落选，也可以拥有一定收入和增长。
但是标外市场的空间似乎并非对所有企业都充满吸引力。
在刘检看来，部分企业其实对标外市场存有顾虑，毕竟长期推进标内市场业务，无论是挂网、招投标还是集采，哪怕价格下降，至少销量有保证，但标外空间被明显压缩后，厂家对这一市场能做多少量，缺少稳定预期，因为标外市场哪怕放开，很可能也只是零星采购，很难形成规模。
“所以部分厂家可能也不太愿意在这一未知的空间内有太多投入，之所以当前仍然躬身入局，可能只是厂家为了阶段性填补市场空白的无奈之举。”刘检表示。
除了企业对标外市场的态度，从产品角度来看，标外市场似乎对创新迭代有重要作用，尤其在医疗器械领域。
21世纪新健康研究院通过调研访谈了解到，耗材集采的特点在于，中国公立医院占据大部分市场，属于强势方，私立医院市场份额很少，而且植入性医用耗材很难存在于院外市场，都需要在院内通过专业医生使用，所以标外市场的重要性会更加凸显。
而且迭代属于医疗器械产品创新的重要形式，清华大学医学院生物医学工程系主任王广志此前告诉21世纪经济报道记者，医疗器械在创新过程中随着研究开展，会不断发现新的诊疗技术方法，不断采用新的工作原理或作用机制，以达到更精准、更微创的诊疗目的，进而形成技术发展与临床应用交替上升的“迭代”。
因此集采虽然只是针对某一类产品，但似乎会影响到对应的临床术式。
21世纪新健康研究院在调研访谈中了解到，此前市场中确实存在一定价格水分，针对较为普遍和常规的手术常用耗材进行集采和降价属于合理，但问题在于集采覆盖的不只是产品本身，而是整个术式，那么该术式的迭代改善可能成为问题。
当前临床中术式似乎很难出现推翻式、颠覆式改进，大部分属于边际性改善，但是集采之后，对于结合术式研发的边际性改善产品线，后续是否推进研发、研发后是否进一步将产品推向市场，均是企业面临的难题——如果推进，可能市场激励不足，因为标外空间太小，如果不推进，整个产品线的发展可能都会被“封路”，很难再往前创新突破。
临床价值如何
其实哪怕是相对成熟的术式和产品，也仍然存在创新迭代空间。
例如在心脏支架领域，临床一直在解决血管再狭窄和血栓的问题，虽然药物洗脱支架的应用让血管再狭窄率下降到10%左右，而且除了支架，各类球囊产品也不断推出，但仍未完全解决这些问题；部分存在高出血风险的患者，植入支架后需要服用一年甚至更久的双抗药物，期间无法进行其他手术，缩短服用双抗时间，同样是产品优化空间；以及部分患者不希望体内存在金属支架，但是可降解支架的效果和患者获益如何，还要进一步看临床试验数据。
以及在骨科人工关节领域，生物型关节仍有发展空间，根据相关研究，人工关节置换术的常见治疗方法包括骨水泥型与生物型人工关节置换，两者各有优势。
骨水泥固定效果良好，不同年龄段患者均可获得良好早期疗效，但存在一定毒性，可能有并发症，且术后翻修率相比较高。生物型假体则是利用生物柄部多孔状设计，有利于周围骨组织长入，增加假体的稳定性，相比之下，生物型人工关节置换组织相容性较好，可有效避免骨水泥毒性反应及并发症等问题，但早期效果不如骨水泥型，假体材料设计仍有一定改善空间。
21世纪新健康研究院在调研访谈中了解到，生物型膝关节最早出现于美国市场，临床效果具有一定优势，但目前国内很少有企业推进，主要因为前期需要花费大量时间、资金、人力以及推广成本，但创新产品上市后，如果放在医保覆盖范围内，价格可能会大幅下降至数千元，接近集采中标价，如果不放在医保内，标外市场空间又非常有限。
李志轩同样认为，适当的标外市场空间会促进技术迭代，以及产业内也会不断推出新一代产品，因为标外空间充足就意味着允许高价产品出现在市场中，企业才会有动力推进创新和迭代。“但是集采之后产品明显降价，利润的吸引度不足，企业就会慢慢不再迭代或者退出市场。从销售法则来看，医药企业永远是选择高毛利产品，某类产品毛利率下降，那就要寻找其他更高毛利率的产品。”
但是在这些产品需要迭代创新的同时，还要思考的是，迭代后产品的临床价值到底如何？
据了解，其实部分术式的发展已经整体较为成熟，例如首个冠脉支架介入出现于1986年，距今已28年，21世纪新健康研究院在对企业调研访谈了解到，经皮冠状动脉介入（PCI）手术不论从心脏支架产品还是临床术式，都已经非常成熟，“再迭代一代，这类产品就基本发展到头了”。
以及上世纪90年代，国内已经出现人工关节置换术，发展至今已经是非常成熟的手术，从术式角度来看，甚至部分膝关节置换手术已不需要跟台，随着手术标准化程度和医生熟练度提升，部分临床专家半小时即可完成手术，而且在产品端，目前人工关节产品的创新更多是在材料学方面，在本身的结构和机理方面，很难再出现颠覆性创新。
“真正的创新”不会受影响
除了产品优化式创新，标外市场空间大小似乎并不会影响更具创造性的创新。
李志轩告诉21世纪经济报道记者，带量采购是对存量市场着手，以及未来产品审批是以标准冠名和医保标准赋码为基础，加之医保局组织集采也会注意到同品替代和同类互补这种标外空间，那么这类仿制或者在仿制的基础上优化的迭代均会被纳入存量市场范畴，其首要因素是价格水平，因此企业很难再推进这类“伪创新”迭代。
“而真正的创新与带量集采没有太直接关系，如果属于真正的创新，因为既有销售存量市场很小或者只是刚刚出现，医保集采无法带量，还有部分真正的创新产品刚上市时，甚至都还没有物价，根本没有存量市场，被带量的可能性小，但被约谈的可能性大。”李志轩表示。
从术式层面来看，或许更能清晰看到“真正创新”的产品可能是何种模样。以结直肠外科术式为例，根据相关研究梳理，1972年吻合器技术开始应用于外科手术，成为结直肠手术的一项重要技术突破，直接改变了结直肠外科的切割和吻合方式；后续腹腔镜手术成为20世纪末和21世纪初外科手术的最大创新，“功能融合兵器” 时代正式到来；手术机器人促进了腹腔镜手术的再次发展，对临床医生的技能和灵巧性要求也越来越高。
据李志轩分析，不只是耗材产品，设备伴随临床术式的创新也与集采关系不大，因为需要新增医疗服务价格项目，或者说需要重新办物价，这也是评判是否真正属于术式创新的重要标准。
“很多创新的术式在医院属于新增项目，部分企业的创新医用耗材和医疗设备，虽然药监局都已经获批，但是仍然处于无法销售的空档期，就是因为没有物价，还不能进入医院销售。要知道，并非企业推出创新产品就可以立马上市销售，尤其是医疗器械，术式是否创新不由企业来决定，而是需要国家审批，仅新增项目收费周期就需两到三年，因此设备与耗材的创新允许有无数个，但正真落地的凤毛麟角。”李志轩指出，另外未来对医院采购设备也会逐步纳入集采，但设备集采更多地是对资本流向、项目过程的监督。
据了解，在医疗服务价格项目准入方面，当前我国31个省份中有9个省份明确要求提交新增项目创新性报告，其中广东省列明创新性指标包括技术创新、获奖情况及专利类型、明显促进复杂手术或新手术开展以及不可替代性等。其中技术创新内涵包括理论、技术是否创新，即是否属于国内首创、国外技术首次在国内应用、与现有技术相比是否有改良创新，以及是否改变现有治疗路径等。
而创新似乎也是对当前医疗行业包括集采在内多重挑战破局的最佳方案。
刘检告诉21世纪经济报道，创新是医药行业的永恒主题，唯有创新才能破解当下几乎所有行业问题，因为不论是法律、法规还是各项政策，所有针对行业乱象的举措，本质都是对已知事物的控制，但是如果医疗企业产品足够创新，是行业从未经历过而且能让患者切实收益，那么就会很少遇到合规、监管和调整问题。
“因为行业各方都对新事物缺少认知，所以根本无法定义是否合规和如何监管，当谈到合规与监管，就说明这一产品已经有太多人参与，市场逐渐走向红海化，竞争也变得重复和低质，这时国家当然要出手监管。”
在刘检看来，如果产品足够创新，监管端也缺少相关经验，那么政府从市场的调配或管理的角度来看，就会选择先让这一产品发展起来，看最后结果对社会民生是否有利，然后根据结果来决定如何监管，但达到这一效果的前提是，行业都未见过这一产品，属于真正的创新。
“但是很可惜，现在大家都在谈合规、兼并等相对低质低效的工作，所以还是希望能有更多企业敢于创新，也希望能出现更多支持创新的政策和配套措施，这是解决当前医药行业所有问题的根本良方。”刘检指出。
本文链接：标外市场“缩水”，抑制企业创新？｜耗材集采落地调研⑲http://www.llsum.com/show-9-12810-0.html
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