21世纪经济报道 见习记者李佳英 广州报道
近日，深交所对多家券商在保荐生物医药企业IPO过程中的违规行为进行了公开通报，并采取了书面警示的自律监管措施。其中，违规行为主要涉及业务推广费用核查不充分、资金流水取证不严谨、关联交易及内部控制信息披露不完整等多个方面。
在招股书披露的报告期内，多家企业均表现出销售费用高企且占比逐年上升的趋势，其中市场推广费用占据大头。
生物医药企业的销售费用控制、验证票证基于真实业务发生成为监管重点，这也要求保荐代表人及券商结合业务特点严格核查，确保费用真实、合规。
北京雍文律师事务所合伙人、雍文医疗大健康专业委员会主任刘伟告诉21世纪经济报道记者，销售费用率高企，一般反映出部分医药企业可能存在商业贿赂风险及不合规经营行为。尤其在生物医药企业IPO审核趋紧的背景下，监管机构对市场推广费用的具体构成、票据合规性及资金流动等审查愈发详尽。
“生物医药企业IPO被终止的情形不在少数，其中一个重要原因是生物医药公司的上市要求越来越严格，要求企业有‘硬科技’。”刘伟进一步指出。
深交所频发监管函
深交所于2024年9月3日发布的监管函显示，在推荐长春卓谊生物股份有限公司（以下简称“卓谊生物”）IPO的过程中，保荐代表人存在多项违规行为。例如，未充分关注并审慎核查卓谊生物推广活动内控制度执行不到位、会计核算不规范的情况，未充分核查关联交易和督促发行人充分披露与控股股东人员、营业场所混同及整改情况。
卓谊生物在其公开披露的招股说明书中，明确指出了销售费用高企的潜在风险。2020年度、2021年度、2022年度及2023年上半年，销售费用分别为5260.41万元、14120.76万元、22004.72万元及11119.16万元，占营业收入的比例分别为17.17%、33.97%、41.53%及41.09%。销售费用逐年增多，且营收占比持续走高。
其中，市场推广费占销售费用的大头。在上述报告期内，卓谊生物市场推广费分别为3004.57万元、11609.27万元、19951.40万元及9854.06万元，占当期销售费用的比例分别为57.12%、82.21%、90.67%及88.62%。
2023年2月23日，深交所受理了赛克赛斯生物科技股份有限公司（以下简称“赛克赛斯”）主板上市申请。在赛克赛斯上市审核期间，深交所曾就销售费用发出问询，要求其列示业务推广费各项目下的费用明细，说明“调研与咨询”及“学术推广”的具体服务内容、服务成果展现形式、发行人验收标准，相关服务的定价过程、依据，价格是否公允。
尽管在审核问询回复中，相关保荐代表人及券商声称发行人已建立较为完善的内部控制体系，但中国证监会现场检查却揭示了相反的事实，存在调研报告实用性分析缺失、学术拜访活动打卡记录真实性核查不足、推广项目验收材料不完整等问题。对此，深交所向相关保荐代表人及券商出具监管函。据监管函，相关保荐代表人及券商未充分关注并审慎核查发行人业务推广相关内部控制薄弱环节，以及部分推广活动验收存在的瑕疵。
在另一保荐项目——四川科瑞德制药股份有限公司（以下简称“科瑞德制药”）的创业板上市申请中，同样暴露出销售费用内控不规范、核查不充分的问题。
根据披露的信息，科瑞德制药在2020年至2022年以及2023年上半年内，各报告期销售费用分别为25860.08万元、32651.40万元、43592.42万元及27307.92万元，销售费用率分别为46.39%、47.44%、48.03%及48.15%。销售费用主要由市场推广费和职工薪酬构成，两者合计占比分别达到销售费用的85.43%、89.05%、89.95%及90.28%。
关于销售费用率偏高，科瑞德制药解释称，对于主要产品为独仿或首仿品种的制药厂商，因前期原研厂商未大力开发国内市场，使得此类厂商往往需承担较高的市场教育和推广成本。
或许为了进一步增强说服力，科瑞德制药在第二轮审核问询函的回复中，选取了行业内与自身具有相似业务特点的企业进行了对比分析，如景峰医药、南新制药、星昊医药和科宝制药等，这些企业同样以独仿或首仿品种为主打，其2023年上半年的销售费用率均维持在较高水平，范围在46.20%至60.29%之间，平均达到52.08%，试图印证高销售费用率的行业普遍性。
在多轮问询与回复往来后，深交所在此次发出的监管函指出，科瑞德制药销售费用高企，但保荐代表人在核查过程中未能严格按照规定执行，导致部分费用结算方式与合同约定不符、会务费报销附件不规范等问题未被及时发现并纠正。
针对上述违规行为，深交所对相关保荐代表人及券商采取了书面警示的自律监管措施。
费用控制，上市监管的“老大难”
在生物医药企业冲刺IPO的过程中，监管机构频繁指出企业存在业务推广内部控制薄弱及销售费用内控不规范等问题。
深交所更是直接在给保荐代表人的监管函中强调，发行人属于医药制造业，报告期各期销售费用金额大、销售费用占比高。而被警示的保荐推荐人未结合发行人业务特点充分核查其销售费用内部控制的规范性和执行有效性，未能发现销售费用内控不规范的情形。
从上述几家赴深交所上市的企业招股书以及审核问询函回复来看，销售费用、毛利率合理性证明以及资金流水核查被重点关注，尤其是票证是否基于真实业务发生。
由此看来，销售费用的合理性与真实性成为了企业回应监管机构的必答题。然而，关于质疑，企业也有话说。
如赛克赛斯在回应审核问询时指出，在经销商层级相对较多，经销商较为复杂的背景下，因复杂的经销商网络及部分经销商的配合度问题，加之商业秘密保护的需求，导致部分发票、流向单等关键资料难以获取。这也增加了审核过程中的解释难度。
那么，为何费用控制会成为企业跨越注册审核门槛的难关呢？刘伟认为，其根源在于，若医药企业的推广费用居高不下，销售收入严重依赖商业贿赂，其经营可持续性是存疑的。因此，推广费用问题便成为生物医药企业IPO监管的重点、难点。监管机构对生物医药企业的销售费用和市场推广费用审核也尤为严格，重点关注销售费用和市场推广费用构成的合理性、合规性。
“具体而言，审核范围包括市场推广费的具体构成与明细，是否涉及回扣甚至行贿，或者向相关人员或单位提供其他资助；外购推广服务的具体内容及构成，相关票据是否符合规定；相关推广会议的频率，会议的时间、参会人员及其必要性；是否涉及向销售代表个人转账甚至资金体外循环的情形。”刘伟指出，审核聚焦于企业是否存在商业贿赂、票据违规、会议频繁性及资金体外循环等问题。
IPO收紧，看中“硬科技”
近几年，生物医药企业IPO被终止的情形不在少数。
根据21世纪经济报道记者不完全统计2024年IPO审核结果，在生物医疗领域，深交所已披露超10家企业的IPO进程终止，其中多数为企业与其保荐机构基于多方考量主动撤回申请，涉及欣捷高新、基因科技、康盛生物、菲鹏生物、百英生物、微策生物、卓谊生物、一品制药、万高药业、百诺医药等。此外，达科为被深交所追问业务稳定性及收入真实性，之后终止注册。
与此同时，国内政策环境为提振二级市场表现，采取了IPO暂缓措施。来觅研究院也指出，医药健康一级市场投资方的退出路径受到较大影响，医药健康领域IPO近乎停滞。
来觅研究院根据Wind数据统计的结果显示，在Wind医疗保健分类中，2024年第二季度，A股、港股及美股三地医药健康板块IPO数量相较于第一季度呈现温和下滑趋势，总计仅14家公司成功登陆资本市场。国内医药健康领域在二季度表现尤为低迷，A股市场仅有一家企业实现上市，港股市场也仅有两家，而美股则成为该季度医药健康企业IPO的主要集中地，共计有11家企业成功发行。
在刘伟看来，对生物医药公司上市审核要求趋严，愈发看中“硬科技”，我国生物医药类企业IPO的监管也正体现出更多本土化、特色化的监管逻辑与方向。
刘伟进一步指出，一方面是为了适应国内监管法律法规的监管要求，例如，2024年《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的颁布，已经把医疗器械监管提升到法律层面；另一方面也是为了适应国家的发展战略，例如，2022年颁布的《“十四五”医药工业发展规划》，推动医药工业向创新驱动转型。
“总的来说，我国生物医药类企业IPO的监管有其自身特点，并非单一地对标国际标准。而且随着我国生物医药行业的蓬勃发展，相应的监管将越来越严格，这也要求医药企业合规生产与经营，以适应现有的发展趋势。”刘伟指出。
刘伟表示，为答好IPO合规这道必答题，企业应建立健全的合规管理体系，明确合规组织架构与职责，制定并执行严格的合规管理制度；同时，加强合规风险的识别、评估与应对能力，营造积极向上的合规文化氛围，确保企业在激烈的市场竞争中行稳致远。
“在具体操作层面，企业应建立透明的费用管理制度，详细记录每一次推广活动，其中包括时间、地点、人物、事件、组织者、现场照片和费用发票等，形成完整的证据链。此外，确保业务活动的真实性与市场价格的公平性，避免现金交易等不合规行为，以构建合规、稳健的运营模式。”刘伟说。
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