21世纪经济报道记者韩利明 实习生李嘉宇 上海报道
在全球医疗器械市场迅速发展的当下，随着国产医疗器械行业竞争力不断加强，中国医疗械企面临着前所未有的国际化机遇，“出海”征战全球早已是本土头部医疗械企的必选项。从2023年的业绩情况也可窥见，表现较好的上市医疗械企，大多受益于海外业务增长，以及高端产品迎来突破。
而在国产头部医疗械企探路“出海”的同时，也涌现了很多“试水”产品全球布局的新型创新企业，部分企业在出海热潮中确实获益，但部分则遭遇阻力和风险。不同体量的医疗器械企业如何走好“出海”路，持续受到业内外关注。
有业内人士向21世纪经济报道表示，“医疗械企出海面临的挑战主要集中在技术领域和临床认可。对于出海的产品，必须要保证技术性能达到国际水平，同时得到国外临床验证和认可，才有机会在国际市场持续发展。”
上海市生物医药科技发展中心主任李积宗在日前召开的行业会议上强调医疗器械出海要点，“一是要熟悉海外政策、法规和商业规则，提升自身认知能力；二是要有自身价值，产品和技术过硬；三是重视人才和出海策略。”
如此，当下本土医疗械企“出海”之路究竟该怎么走？
“出海”挑战不小
灼识咨询数据显示，预计到2030年，全球医疗器械市场规模将达到8480亿美元，2021年至2030年复合增长率为6.4%。受到海外市场规模大和定价稳定的吸引，国内器械集采和创新实力提升驱动，中国器械出海发展一直如火如荼，但挑战也不容忽视。
一方面，我国出口医疗器械产品仍以低值医用耗材和中低端医疗设备为主。《中国医疗器械进出口分析报告（2023）》显示，我国2023年出口医用耗材的金额占比最高，达44.91%；IVD仪器出口贸易总额增幅最大，达25.03亿元，环比增长12.18%。
另一方面，国际市场竞争激烈，跨国医疗器械企业巨头在医疗设备的诸多领域多年来占据主导地位，在学术上、临床实证、客户认知、全球供应链整合、产品技术开发、海外售后服务和品牌影响力上拥有显著优势。
纵观跨国医疗器械巨头的发展历程，通过自研和并购，实现核心零部件全面自产，成为其长期维持稳固全球市场份额，并持续进行技术创新和突破的基础之一。创新，无疑也是我国医疗器械企业走稳“出海”之路的关键一步。
“一方面，我国推动高端医疗装备发展，其价值不仅体现在经济效益端，装备的发展会强有力地带动核心部件、材料等供应链上下游的产业发展。另一方面，通过国内自主技术企业与临床专家携手创新，提高临床科研水平，有机会在一些细分技术领域走在国际前沿，让中国百姓率先受益，并有机会向全球输出中国的临床标准和经验。”上述业内人士表示。
但各国医疗器械注册监管要求呈现出一定的差异性，这也为我国医疗械企“出海”增加难度。举例来看，《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》指出， FDA对医疗器械的上市注册认证审查极为严格，特别是对III类（高风险）医疗器械的监管更是严苛，以确保这些设备在上市前接受彻底的评估。严格的监管为医疗器械出口至欧美市场带来了挑战。
“从FDA的监管准入路径看，通常按照医疗器械产品分类走临床豁免、510（k）、PMA的路径，难度逐级增加。”上海维州医药科技有限公司副总裁赵家骥表示，在申报过程中，要善于利用与FDA之间的免费咨询沟通通道等资源来缩短准入时间。
高力国际产业及工业投资董事马超在上述行业会议中指出，“国产医疗器械能否顺利出海主要取决于产品质量与创新、营销策略与渠道建设、产品适应性与合规性。每个市场的法规都有自身特点，根据目标市场选出最符合当地法规的产品，以此降低准入门槛，才能获得产品在当地的竞争力。”
创新企业如何应对挑战？
国际化发展已是我国头部医疗械企的共识，对于国内部分受控费和IPO压力影响的创新中小型医疗械企而言，出海也是其商业化拓展之路。马超分析，中小企业在资源、品牌、市场渗透率上与大企业相比具有明显的客观劣势，但“小船好调头”，因而应聚焦自身独特的优势，灵活调整策略。
具体来看，第一，专注于细分市场、细分领域，利用独特的技术优势来获得结构性机会，找到自己的立足之地；第二，与当地合作伙伴、分销商和其他相关企业建立合作与联盟关系，抱团取暖，从而降低市场准入成本，快速在当地建立销售网络；第三，针对瞬息万变的市场环境及时灵活调整自己的产品和营销策略，找准机会实现跨越式发展；第四，利用数字化营销渠道尽量用最低成本提高自身品牌知名度，吸引潜在客户；第五，注重售后服务与支持，从而提高品牌附加值和客户满意度及忠诚度。
不同的出海模式带给企业的效益也各不相同。商务部官网披露的信息显示，当前医疗器械产品出海的模式包括代工、收购和注册。统计分析，2016年至2023年10月，我国企业海外医疗器械注册数量呈逐年增长趋势，注册成为我国大部分医疗器械企业出海的首选方式。
上海赛琳仁心医疗科技有限公司董事长兼创始人孙琳解释，“从出海模式上来看，跨境并购的模式能够为公司获取知识产权、进入市场、获得当地资源和渠道奠定基础；技术合作和合资、许可授权等模式便于快速获得本地化机构的合作资源；基于能力的独资模式则有利于公司的商业利益最大化。”
“从实战角度看，人才和全球领导力也是出海的重要因素，还要注意人文上的相互尊重，用当地人觉得认同的方式去寻求其自身的商业发展。”孙琳补充。由此看来，通过深入了解不同市场的需求和特点，制定针对性的市场策略和产品方案，出海医疗械企有望在全球市场中取得更加优异的成绩。
此外，选择合适的“出海”目的地也至关重要。头豹研究院数据指出，以中国为主的亚太市场，以及拉美、中东、非洲等发展中国家市场，虽然整体占比仅为约30%，但这些地区的人口数量却超过了70亿。随着这些地区经济的发展和医疗水平的提高，预计后续发展中国家的医疗器械市场增速将会快于发达市场。
“对于初创的医疗械企而言，在自身产品线布局尚未完善的情况下，盲目去美欧市场与巨头竞争，没有太高的抗风险能力。不如在次一级市场积累发展，让自己从单一产品公司成长为整体解决方案提供商，提高竞争力。”上述业内人士表示。
“不同类型的医疗器械企业在海外市场开拓时会面临不同的挑战和机遇，包括市场需求差异、法规和标准差异、技术竞争差异、售后服务和支持差异等，这些要素越到落地的阶段越会深化。”马超补充，“医疗器械产业归根到底还是制造业，制造业要出海或者永续发展，核心逻辑还是要把产品做好。此外，在出海路上尽量淡化国别标签，做好当地的‘本土化’。”
本文链接：初创型医疗械企“出海”：找准目的地和模式是关键http://www.llsum.com/show-9-12507-0.html
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