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政策动向
- 雷海潮出任国家卫健委主任
6月28日，全国人民代表大会常务委员会决定任免的名单（第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过），免去马晓伟的国家卫生健康委员会主任职务，任命雷海潮为国家卫生健康委员会主任。
21点评：雷海潮先后毕业于潍坊医学院、山东医科大学、上海医科大，曾任卫生部政策法规司副处长、处长，北京市卫生局副局长，北京市卫计委副主任、主任等职。2018年之后，雷海潮任北京市卫健委党委书记、主任。作为一名在知网上署名刊发近百篇的官员，雷海潮聚焦于公共卫生、公立医院改革等话题。
- 2024国家医保目录调整方案公布
6月28日，国家医保局官网公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024年国家医保药品目录调整工作将于7月1日正式启动。此次工作方案主要在三个方面进行了小幅调整：一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。二是调出品种的范围方面。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件，加强对参与专家的专业培训和指导，提高评审测算的科学性、规范性。
21点评：从调整方向来看，今年的目录调整，除在调出情形中增加未按协议约定保障市场供应的谈判药品外，将在协议文本中增加关于保障药品供应的条款，并纳入考核管理，督促医药企业在谈判纳入医保目录后做好市场供应。
药械审批
- 博锐生物托珠单抗生物类似药获批上市
6月28日，博锐生物旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其开发和生产的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。
- 驯鹿生物靶向GPRC5D的CAR-T产品获批临床
6月28日，驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向GPRC5D的CAR-T产品RD118的新药临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。
- 石药集团申报的抗PD-1单抗在中国获批
6月28日，中国国家药监局官网显示，石药集团巨石生物制药的1类新药恩朗苏拜单抗注射液已在中国获批上市。根据石药集团早前发布的公告，该产品本次获批用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。
- 百济神州抗PD-1单抗获批新适应症
6月28日，中国国家药品监督管理局官网显示，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请已获得批准。据百济神州此前新闻稿介绍，该药此次获批适应症为：联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
- 恒瑞医药恒格列净获批新适应症
6月28日，中国国家药品监督管理局官网显示，恒瑞医药SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片新适应症上市申请已获得批准。恒瑞医药表示，本次获批适应症为：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，该药可与盐酸二甲双胍和DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
21点评：Evaluate Pharma数据库显示，SGLT2抑制剂相关产品2023年全球销售额合计约155.68亿美元。截至目前，全球范围内的SGLT-2抑制剂上市产品已有阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净、安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净、恒瑞医药的恒格列净等10余款产品。
- 百奥泰抗血栓1类新药获批上市
6月28日，百奥泰表示，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸倍维巴肽注射液（BAT2094，商品名称：贝塔宁®）的《药品注册证书》，该药品用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。同日，百奥泰收到STADA Arzneimittel AG一次性支付的关于BAT2506（戈利木单抗）的1000万美元首付款。
- 普利制药泊沙康唑注射液获得国家药监局上市许可
6月30日，普利制药宣布于近日收到国家药品监督管理局签发的泊沙康唑注射液的药品注册批件。泊沙康唑注射液适用于18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
资本市场
- 同仁堂医养递表港交所
6月28日，据港交所官网披露，北京同仁堂医养投资股份有限公司（以下简称“同仁堂医养”）向港交所主板提交上市申请，中金公司为其独家保荐人。若同仁堂医养此番顺利实现上市，作为中华老字号企业的同仁堂也将迎来自己的第四家上市公司，此前旗下同仁堂股份、同仁堂科技和同仁堂国药已陆续上市。
- 时夕生物完成数千万元天使+轮融资
6月28日，时夕（广州）生物科技有限公司宣布近日完成数千万元天使+轮融资。本轮融资由北京生命园创投、天图投资和雅亿资本联合领投，锡创投、百济神州生物岛创新中心跟投，晓池资本持续加注，浩悦资本担任独家财务顾问。融资将用于公司核心项目的研发、临床申报以及团队的补充。
- 艾伯维2.5亿美元达成收购协议
6月28日，艾伯维（AbbVie）宣布以2.5亿美元款项收购Celsius Therapeutics。Celsius Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗炎症性疾病的新型药物。该公司的主打候选药物CEL383是一款潜在“first-in-class”的TREM1靶向抗体，用于治疗炎症性肠病（IBD）。
行业大事
- 和祐医院即将开业
6月28日，广东省重点建设项目和祐医院将正式开业。据悉，此前医院已于6月3日起试运营，现已取得医保定点服务资质，门诊、住院可实现医保结算。
- 和誉医药首次公布FGFR4抑制剂联合疗法临床数据
6月28日，和誉医药宣布，其在2024年ESMO-GI大会上首次公开展示了高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼与抗PD-L1抗体阿替利珠单抗联用，治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据。其中依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠单抗队列在FGF19过表达肝细胞癌患者中显示出突出的疗效，客观缓解率（ORR）达50%。
舆情预警
- 复星医药拟减持不超1%山河药辅股份
6月28日，山河药辅表示，持有公司11.20%股份的股东上海复星医药产业发展有限公司（简称复星医药）因经营需要，计划在2024年7月22日至2024年10月20日期间，通过集中竞价方式减持不超过232.6万股，占公司总股本的1%。减持价格将根据市场价格及相关规定确定。
- 力生制药拟1.2亿元向远大医药转让田边制药24.65%股权
6月28日，力生制药公告称，公司基于整体规划和市场竞争情况，决定以不低于1.2亿元的底价公开挂牌转让所持天津田边制药有限公司（简称“田边制药”）24.65%股权。挂牌期间，远大医药（中国）有限公司（简称“远大医药”）成为唯一意向受让方，并最终以1.2亿元成交。双方已签订产权交易合同，转让价款将一次性支付。此次股权转让符合公司战略部署，对公司经营业绩和财务状况的具体影响将以年终审计结果为准。
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