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政策动向
- 卫健委开展老年听力健康促进行动
6月24日，卫健委办公厅公布《开展老年听力健康促进行动（2024-2027年）》的通知。行动目标包括引导老年人增强听力健康意识，养成科学用耳习惯，主动维护听力健康；促进老年人听力损失早筛查、早发现、早干预，减少或延缓老年听力损失发生；提升老年听力损失防控水平和老年听力健康服务能力。
药械审批
- 君实生物抗PD-1单抗获批
6月25日，中国国家药监局官网公示，君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。
21点评：中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主，此次新适应症的获批，成为国内首个在TNBC领域获批的免疫疗法，为中国晚期三阴性乳腺癌患者带来新的希望。
- 复星医药阿伐曲泊帕片新适应症获批
6月25日，中国国家药监局官网公示，由AkaRx公司、复星医药联合申报的马来酸阿伐曲泊帕片新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这是复星医药引进的一款口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），本次获批的适应症为治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。
- 正大天晴利拉鲁肽生物类似药获批
6月25日，中国国家药监局官网公示，正大天晴申报的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请已获得批准.公开资料显示，利拉鲁肽是一款GLP-1受体激动剂。
- 迈博药业EGFR单抗获批
6月25日，中国国家药监局官网公示，迈博药业研发的CMAB009注射液的上市申请已被正式批准。CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，为基于西妥昔单抗研发的改良型生物制品，本次获批与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）联合用于转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。
- 天麦生物甘精胰岛素生物类似药获批
6月25日，中国国家药监局官网公示，天麦生物甘精胰岛素注射液生物类似药上市申请已获得批准。公开资料显示，甘精胰岛素是一种长效人胰岛素类似物，用于治疗1型和2型糖尿病，能够更长效、平稳地控制患者的血糖。
- 诺和诺德司美格鲁肽获批
6月25日，诺和诺德宣布，该公司每周注射一次的司美格鲁肽2.4mg注射剂获国家药监局批准上市，针对适应症为长期体重管理。
21点评：司美格鲁肽是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅。
在中国市场，已经有多款GLP-1类药物获批，其中，华东医药的生物类似药利拉鲁肽和仁会生物的创新药贝那鲁肽，均已获批降糖和减重两大适应证。礼来制药的明星单品替尔泊肽也于今年5月获得国家药监局批准上市，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
- 强生特立妥单抗注射液获批上市
6月25日，强生宣布特立妥单抗注射液上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。特立妥单抗（teclistamab）是一款即用型、皮下注射的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体疗法，该药本次获批的适应症为：单药治疗用于既往接受过至少三种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
- 圣因生物RNAi疗法获得临床试验默示许可
6月24日，CDE官网公示，圣因生物1类新药SGB-9768注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人 IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。
- 礼邦医药在研创新药物 AP306 获突破性治疗药物认定
6 月 25 日，礼邦医药是一家专注于开发治疗肾脏疾病及其它相关慢性疾病创新药物的综合性生物制药公司，公司宣布其在研创新药物 AP306 获国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定用于治疗慢性肾脏病高磷血症。
资本市场
- 今年首个口腔IPO诞生
今日，2024年第一个口腔IPO诞生——爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司登陆创业板。
招股书显示，爱迪特在2021年、2022年、2023年的总营收分别为5.45亿元、6.03亿元、7.8亿元，复合增长率为19.63%；同期，归母净利润分别为0.55亿元、1.16亿元和1.47亿元，复合增长率达62.95%。
- 安帝康生物完成超2亿元A轮融资
日前，嘉兴安帝康生物科技有限公司正式宣布完成超2亿元A轮融资，由先声药业、华金投资与华金大道联合领投，老股东同创伟业、嘉兴新创创投持续加投，嘉睿未来之星、金沙江联合润璞医疗基金、文周投资、崧泽资本和顺杰健康跟投。
- 海纳医药创业板IPO终止
6月24日，深交所官网显示，南京海纳医药科技股份有限公司创业板上市申请终止。招股书显示，海纳医药是一家聚焦改良型创新药和高端仿制药的一体化全流程医药研发企业。
行业大事
- Alnylam公布其HELIOS-B临床3期研究结果
6月24日，Alnylam Pharmaceuticals公布其HELIOS-B临床3期研究的积极顶线结果。分析显示，其皮下注射RNAi疗法Amvuttra（vutrisiran）作为单药，可降低伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）患者因任何原因死亡或发生复发性心血管事件的风险达33%。根据此积极结果，Alnylam将使用优先审评券（PRV）向美国FDA递交补充新药申请（sNDA）。
- 恒瑞医药公布双抗疗法2期临床数据
6月24日，恒瑞医药宣布，其自主研发的PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的概念验证2期临床研究（TRAILBLAZE研究）成果，正式全文在线发表于国际权威学术期刊Cancer Cell。
- 信念医药口头报告AAV基因疗法最新临床数据
6月24日，信念医药宣布，该公司首款候选药物BBM-H901注射液在研究者发起的临床研究（IIT）中用于治疗血友病B成年患者出血的长期随访相关研究数据，已于第32届国际血栓与止血学会大会（ISTH）以口头报告形式正式公布。
舆情预警
- 沃森生物发布终止与艾博生物合作开发的mRNA疫苗临床试验的公告
6月25日，沃森生物发布公告称，经2024 年度总裁办公会第六次会议审议通过，决定终止由公司及控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司与合作方苏州艾博生物科技有限公司合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验。
本文链接：海纳医药创业板IPO终止；司美格鲁肽减重注射液在华获批http://www.llsum.com/show-9-12295-0.html
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