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政策动向
- 山西省市场监管局发布《药企合规指引》
6月19日，山西省市场监管局在《医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》（简称《药企合规指引》）提出，经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣。今年6月，国务院办公厅发布2024年医改重点工作任务，在“加强医药卫生领域综合监管”中提到，研究出台医药企业防范商业贿赂合规指引。
21点评：针对医疗领域的商业贿赂，此前河南、湖北等多省都曾发布过相关文件。与山西省发布的《药企合规指引》相似的规定包括，经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。
- 国家药监局在上海调研化妆品产业高质量发展和监管工作
6月21日，国家药监局官网显示，国家药监局党组成员、副局长雷平在上海开展调研。雷平表示，上海市化妆品产业发展基础扎实、优势明显，东方美谷颇具规模，药品监管部门要以此为契机，积极探索监管政策创新，推动企业主体责任落实，以高水平安全保障高质量发展；要凝聚行业企业和社会力量，鼓励化妆品原料与产品创新研发，共同推动产业高质量发展。
- 北京通州区卫生健康委员会鼓励专家举办“营利性”民营医院
近日，北京通州区卫生健康委员会发布了关于对《通州区社会办医疗机构设置指引（征求意见稿）》公开征求意见的公告，计划于2024年6月4日至2024年7月3日，面向全社会征集意见建议。
在新发布的“社会办医设置指引”中，明确要鼓励4类专业团队、集团举办“营利性”医疗机构，这4类团队包括：北京市卫生系统领军人才组建的专病专科团队；学科带头人组建的专病专科团队；本市三级医院的非在职高级职称专业技术人员组建的专病专科团队；具有国内外一流管理水平、服务水平、相当知名度的医疗集团。
- 广西实现单列门诊统筹支付
6月20日，广西壮族自治区医疗保障局称，广西将36种适用于门诊治疗的罕见病药品纳入单列门诊统筹支付，惠及多发性硬化、发作性睡病、重症肌无力、视神经脊髓炎、戈谢病等27种罕见病患者群体，调整后广西单列门诊统筹支付药品总数达到72种。
药械审批
- DMD基因疗法获FDA完全批准
6月21日，Sarepta Therapeutics宣布，美国FDA批准其与罗氏（Roche）联合开发的基因疗法Elevidys（delandistrogene moxeparvovec，SRP-9001）扩展适应症，将4岁以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者纳入其中（外显子8和/或外显子9上存在缺失突变的DMD儿童禁用），这些患者确认带有DMD基因突变。FDA对可行走的患者授予了传统批准。对于不可行走的患者，FDA则授予加速批准。
- 罗氏新一代C5循环抗体Piasky获批
6月22日，美国FDA网站上显示，罗氏（Roche）所开发的新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）获批准，用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。根据过往新闻稿，Piasky为PNH的首个每月皮下注射治疗药物，且患者可以选择在受监督的医疗机构之外进行自我给药。
- 齐鲁制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批
6月19日，齐鲁制药宣布，其研发的神经系统疾病治疗药物氯苯唑酸葡胺软胶囊正式获得上市许可批准，可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。氯苯唑酸葡胺软胶囊由辉瑞原研，齐鲁制药此番顺利拿下了该产品的国内首仿。
- 百时美施贵宝KRAS抑制剂获批
6月22日，美国FDA网站显示，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的重磅KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）获加速批准，与西妥昔单抗（cetuximab）联合使用，治疗经美国FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）成年患者，这些患者之前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。
- 和黄医药/武田抗癌小分子抑制剂获批
6月22日，和黄医药（HUTCHMED）和武田（Takeda）宣布，欧盟委员会已正式批准Fruzaqla（fruquintinib，呋喹替尼）上市，作为单药用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
- 拜耳两款新药在中国获批临床
6月21日，CDE官网公示，近日拜耳（Bayer）公司申报的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别拟用于治疗晚期实体瘤和急性缺血性脑卒中患者。根据拜耳公开资料，这两款新药分别为DGKα抑制剂和抗a2AP的蛋白质药物，在国际上分别处于1期和2期临床阶段。
资本市场
- 鼎科医疗完成数亿元E轮融资
6月21日消息，鼎科医疗技术（苏州）有限公司完成E轮数亿元融资，本轮融资由君联资本与启明创投共同领投，鼎科医疗天使轮投资机构跟投。本轮融资资金将用于加强制造中心和商业化建设，进一步提升鼎科医疗在技术和产品创新上的优势，并同步规划海外市场投资与拓展。
- 瑞福信获2800万美元A轮融资
6月21日消息，瑞福信医药科技宣布完成A轮追加轮次融资的初步交割，A轮总融资额达2800万美元，由本草资本和比邻星创投联合领投，龙磐投资跟投。融资将用于瑞福信基于大环环肽的非降解分子胶技术平台发展和针对广泛疾病种类的创新药管线推进，并进一步提升其内部新药研发能力。
- 汉诺医疗获近亿元投资
6月21日消息，近期深圳汉诺医疗科技股份有限公司获近亿元投资，本轮投资由深圳市创新投资集团有限公司管理的深圳红土医疗健康产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）和深圳市创新资本投资有限公司、深圳市宝安区产业投资引导基金共同投资。
- 剂泰医药完成1亿美元C轮融资
6月21日消息，专注“AI+药物递送”的创新型生物技术公司剂泰医药宣布完成1亿美元的C轮融资，本轮融资由中金资本旗下基金领投，中国太平旗下太平香港保险科创基金跟投。
行业大事
- 国内首个SCA3 IIT临床研究完成首例受试者给药
6月22日消息，由安天圣施开发的国内首款反义寡核苷酸（ASO）药物FY015A用于治疗脊髓小脑性共济失调3型（SCA3）的IIT临床研究，于近日顺利完成首例受试者给药。
- 潮州凯普康和医院开启试运营
6月17日，创业板上市公司凯普生物称，凯普集团旗下首家二级综合医院——潮州凯普康和医院开启试运营，医院一期开放床位100张，重点打造骨外科、综合内科、健康管理中心三大医学板块，开设妇产科、儿科、耳鼻喉科、中医科等16个诊疗专科。
- 吉利德HIV预防药物迎突破性进展
6月20日，吉利德（Gilead Sciences）在官网宣布，其研发的长效HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir（来那卡帕韦）在关键的3期临床试验中显示出100%的预防有效性。
21点评：艾滋病现在被认为是全世界三大公共卫生问题之首，在我国，尽管艾滋病整体持续处于低流行水平，但其仍是报告死亡数位居第一的传染病病种，防治工作仍然任重而道远。截至2022年底，全国报告存活HIV/AIDS 122.3万例，其中HIV感染者68.9万例，AIDS患者53.4万例。2022年新报告HIV/AIDS 10.7万例。据了解，上述项目是迄今为止最全面和多样化的HIV预防临床试验项目，药物临床试验的突破性进展有望解决这一世界性难题。
舆情预警
- 飞利浦宣布关厂并裁员
据多家行业媒体报道，日前，飞利浦宣布，将关闭其伟康业务在匹兹堡的总部，并削减该地区的数百个制造工作岗位。
在与当地媒体分享的一份声明中，飞利浦表示，从2024年底开始，飞利浦将退出其位于匹兹堡的总部大楼，并将500个工作岗位转移到附近的生产场所。与此同时，该公司将终止其Murrysville和新Kensington工厂的生产，将工作移交给一家未公开的合同制造商。据悉，这些举措将导致300个工作岗位流失，宾夕法尼亚州西部还剩下大约900个伟康的工作岗位。
- 金花股份收到《行政监管措施决定书》
6月21日晚间，金花股份公告称收到中国证券监督管理委员会陕西监管局《行政监管措施决定书》。相关内容显示，金花股份业绩预告披露的归母净利润与年度报告数据存在较大差异，相关信息披露不准确，违反相关规定，陕西监管局决定对金花股份及邢雅江、韩卓军采取出具警示函的行政监管措施。
本文链接：北京通州区卫健委鼓励专家办“营利性”民营医院；吉利德HIV预防药物迎突破性进展http://www.llsum.com/show-9-12269-0.html
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