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政策动向
- 医疗器械安全巩固提升工作座谈会召开
6月19日，国家药监局器械监管司在昆明召开医疗器械安全巩固提升工作（南部片区）座谈会。会议听取了云南、上海、江苏、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、四川、贵州、西藏12个省级药监局安全巩固提升工作情况汇报，并研究部署下一步重点工作。国家药监局政策法规司、器械监管司、有关直属单位、部分省级药监局负责同志和相关处室负责人参加会议。
会议要求，各省局要按照安全巩固提升行动方案，强化集采中选、无菌植入等重点品种和注册人委托生产等重点企业风险隐患排查整治，加强网络监测和案件查办，持续推进监管能力建设，确保全年重点任务顺利完成。
- 多地上线药品比价系统
日前，西安市医保局发布消息称，在国家医保局和陕西省医保局的指导和支持下，西安上线了定点零售药店药品比价系统，连通了6000余家医保定点零售药店、覆盖16万余条药品数据，实现了医保药品价格在参保人手机上一键查询、实时比对。随着多地上线药品比价系统，定点医药机构的药品价格更加公开透明，标志着全国药品价格治理步入新阶段。
21点评：日前，陕西省医保局在国家医保信息平台的基础上，对平台功能作了积极拓展，实现药品价格在群众手机上一键查询、实时比对，推动药品价格更加公开透明。国家医保局官网显示，其在提高药品价格透明度、降低参保人员负担等方面取得了显著成效，预计将使参保人员的购药成本下降10%～15%，特别是对于慢性病和长期用药的患者来说，节约的金额将会更为可观。
药械审批
- 绿叶制药帕金森病微球产品获批
6月20日，绿叶制药宣布其注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发，是一款长效缓释微球制剂，每周给药一次。根据中国国家药监局药品审评中心优先审评公示，该产品本次获批的适应症为帕金森病。
- 征祥医药1类新药获批临床
6月19日，CDE官网公示，征祥医药申报的1类新药ZX-8177片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据征祥医药公开资料，这是一款小分子ENPP1抑制剂，该产品的临床前研究结果曾连续两年入选美国癌症研究协会（AACR）年会
- 阿斯利康AKT抑制剂获批
6月20日，阿斯利康宣布，AKT抑制剂capivasertib已在欧盟获批，与氟维司群联合用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、伴有一种或多种PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
- 睿森生物RS-C1001片获批
6月20日，据CDE官网，睿森生物RS-C1001片获批临床，拟开展治疗血脂异常的研究。
- 拜耳BAY 3018250获批临床
6月20日，据CDE官网，拜耳BAY 3018250获批临床，拟开展治疗急性缺血性脑卒中患者的研究。
- 宜明昂科IMC-002获批临床
6月20日，据CDE官网，宜明昂科IMC-002获批临床，拟开展治疗视神经脊髓炎谱系疾病的研究。
资本市场
- 衔微医疗完成新一轮融资
6月20日消息，专注于眼科领域研发的北京衔微医疗科技有限公司日前宣布完成新一轮融资，本轮融资由武汉生物技术研究院百赢汇才基金领投、中喜基金（旗下中余同航基金）跟投。本轮融资将用于公司团队建设、推进睑板腺设备和眼科手术机器人的研发和临床注册。
- 复星医药出售Gland Pharma 6.01%股权
6月19日，上交所官网显示，复星医药发布《复星医药关于出售控股子公司Gland Pharma Limited 6.01%股权的提示性公告》。本次交易的每股交易价格较2024年6月18日Gland Pharma股份收盘价格折让约3.69%。参与本次交易的投资者中多数为长线基金。
- 中国生物制药发行15亿元熊猫债
6月20日，中国生物制药发布公告表示，首批熊猫债的发行总额为15亿元，票面利率1.95%，发行期限为180天。
行业大事
- 康诺亚CD38单抗临床数据发表
6月20日，康诺亚宣布，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了该公司的CD38单抗CM313治疗免疫性血小板减少症（ITP）的研究结果。康诺亚新闻稿指出，该论文前瞻性地评估了CM313治疗ITP的安全性和疗效，并揭示了CD38单抗治疗ITP的可能机制。
- 国内药企在GLP-1领域不断取得进展
6月20日，华东医药宣布，其研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国的Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果，目标剂量组的受试者体重较基线平均下降了4.9%至6.8%。
同日，通化东宝发布公告，其GLP-1/GIP双靶点受体激动剂THDBH120已启动Ⅰb期降糖临床试验，并已在近日完成首例患者给药。
21点评：随着明星产品司美格鲁肽持续创造“历史”，GLP-1无疑是当前药物研发最热的赛道之一。GLP-1的功能是刺激胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌；GIP是双功能激素，在高血糖时促进胰岛素分泌，低血糖时刺激释放胰高血糖素，维稳血糖。以Tirzepatide为例，其是礼来研发的GIP和GLP-1双靶点受体激动剂。2024年Q1，Tirzepatide全球销售额达23.23亿美元。
- 现货型细胞疗法获积极进展
6月20日，Aurion Biotech宣布，美国FDA授予其现货型细胞疗法AURN001突破性疗法认定（BTD）和再生医学先进疗法（RMAT）认定。据报道，AURN001是同时获得BTD与RMAT认定的首个同种异体细胞疗法，用于治疗角膜内皮疾病继发的角膜水肿。
- 大熊制药小分子疗法3期试验积极结果公布
6月20日，大熊制药（Daewoong Pharmaceutical）公布其SGLT-2抑制剂enavogliflozin临床3期试验的汇总分析结果。分析显示，与活性对照药物相较，enavogliflozin可有效降低轻度肾功能不全患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平，这些患者在入组前血糖控制困难。详细数据将于今年的美国糖尿病协会（ADA）大会上公布。
- 口服小分子疗法2期临床结果积极
6月20日，Woolsey Pharmaceuticals公司宣布，其在研药物Bravyl在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的2a期临床研究REAL中耐受性良好，并且显著降低血液中关键生物标志物神经丝轻链（NfL）的水平。
舆情预警
- 金陵药业非职工监事辞职
6月20日，金陵药业发布公告称，监事会收到公司第九届监事会非职工监事翟咏梅女士提交的书面辞职报告，因工作变动原因，翟咏梅女士申请辞去公司监事职务，其辞职后将不再担任公司的任何职务。
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