21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
在国产疫苗忙着在流感疫苗领域降价之际，跨国药企带着重磅肺炎球菌疫苗产品强势搅局，全球疫苗市场格局生变。
6月17日，默沙东宣布FDA已批准其21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）的生物制品许可申请（BLA），这意味着V116成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。而根据疾病预防控制中心2018-2021年的数据，V116专门用于预防主要导致成人肺炎球菌疾病的肺炎链球菌血清型，包括8种独特的血清型15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B，约占成人疾病的30%。在65岁及以上的个体中，V116覆盖的血清型导致约83%的侵袭性肺炎球菌疾病。
肺炎球菌疾病由肺炎链球菌引起，导致儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等疾病的常见病因。1881年由Sternberg和Pasteur分离并培养出肺炎球菌，5年后由Fraenkel将其命名为肺炎球菌。
从市场格局来看，第一支23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）于1983年在美国批准上市，随后在2010年第一支13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）在美国批准上市，并于2016年正式引入中国。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，目前多家公司拥有肺炎结合疫苗在研，考虑到国内肺炎结合疫苗的接种率仍处于较低水平，同时全球对该款疫苗需求较为旺盛，相关产品成功上市后前景可期。
据贝哲斯咨询肺炎球菌疫苗市场调研报告显示，2022年，全球肺炎球菌疫苗市场容量达503.29亿元人民币。预计至2028年，全球肺炎球菌疫苗市场规模将达到813.79亿元。另据行业咨询机构数据，2017-2022年中国肺炎球菌疫苗的行业规模实现从15.9亿元至100.3亿元的增长，预计2023-2027年中国肺炎球菌疫苗行业的规模将从127.3亿元增至235.9亿元。
默沙东的肺炎球菌疫苗负责人Heather Platt博士在该疫苗批准前公开表示，在V116中，有8种血清型是目前任何已批准的疫苗中都不包含的。这8种血清型占65岁及以上成年人侵袭性肺炎球菌疾病的30%。这8种血清型为15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。
Capvaxive的快速批准仍取决于在确认性研究中验证其临床益处。6月27日，美国CDC将召集免疫实践咨询委员会（ACIP）讨论Capvaxive的使用建议。
存量博弈战展开
根据弗若斯特沙利文数据，2017 年至 2021 年，全球人用疫苗市场规模从约 277 亿美元增长至约 460亿美元，复合年增长率为13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计 2025 年将达到约 831 亿美元，2030 年将达到约 1,310 亿美元。全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。
若不包含新冠疫苗，HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗和带状疱疹疫苗等在过去五年一直在销售榜单中位居前列，它们能有效预防宫颈癌、肺炎、流感等多种疾病，在减少疾病发生和降低疾病经济负担中发挥重要作用。
目前全球疫苗市场集中度极高，呈寡头垄断特点。近五年来，全球人用疫苗市场由默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，其市场占有率合计超80%。
其中，Gardasil/Gardasil 9 和Prevnar 13，分别由默沙东生产的HPV疫苗和由辉瑞生产的用于肺炎球菌疫苗，在2023年，默沙东HPV疫苗实现销售额88.86亿美元，同比增长29%。不过，2023年，默沙东23价肺炎球菌疫苗Pneumovax 23销售额持续大幅下滑仅为4.12亿美元，跌幅达32%，也是默沙东财报中销售额下跌最严重的产品之一。辉瑞肺炎结合疫苗Prevnar 13/20销售额64.40亿美元，与2022年相比基本持平。
“在21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive获批后，默沙东在肺炎领域有望挑战辉瑞Prevnar的地位。”有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，鉴于默沙东目前23家肺炎疫苗的市场失利，21价疫苗有望强势补位，市场竞争格局可能会发生改变。
辉瑞Prevenar是2000年在美国获得FDA批准上市的疫苗，曾为惠氏赢得有“医药界诺贝尔奖”之称的Prix Galien大奖以及美国化学学会的“化学界英雄奖”，更是这家2009年1月刚与辉瑞完成并购、从而成为全球第一的生物医药公司的一线明星产品。不过，在去年11月，辉瑞中国Prevenar 13团队全部裁员。辉瑞称公司决定在中国扩展与科园关于Prevenar 13的商业合作关系，由科园在中国大陆地区独家进口、分销和推广该产品。辉瑞将继续负责该产品的开发和生产，并提供必要的专业知识。
据insight数据，按批签发数据来看，2023年以来，Prevenar 13仅有11条批号数据，相比之下，沃森PCV13沃安欣为56条，康泰生物维民菲宝为15条，一定程度上可见打破了此前辉瑞Prevenar在该疫苗市场上的垄断地位。另据西南证券数据，肺炎疫苗分为13价肺炎结合疫苗和23价肺炎多糖疫苗。 2024年第一季度，肺炎疫苗批签发33批次，同比增长106%。其中，13价肺炎结合疫苗批签发19批次，同比增长138%；23价肺炎多糖疫苗批签发14批次，同比增长75%。2016年在国内获批上市后，13 价肺炎结合疫苗在肺炎疫苗总体批签发所占比逐步提升。
从批签发数量来看，随着肺炎疫苗上市厂商增多，不论是低龄儿童的PCV13、还是更大范围的PPV23都处于持续增长态势中，渗透率有望不断提升。“后续，随着更多企业的入局，供应量的增大，竞争策略逐渐会进入存量博弈阶段，”上述分析师强调，此前公共卫生事件极大地增速了我国疫苗研发的实力，随着资源的重整与再投入，疫苗行业的生产力上升。
“国产升级”趋势凸显
目前，在肺炎球菌疫苗领域，肺炎球菌结合疫苗是世界上最畅销的疫苗品种之一。研报显示，2022年全球销售额前十的疫苗即包括辉瑞的肺炎球菌系列疫苗，该款疫苗2022年度全球销售额达到63.37亿美元，连同默沙东的HPV疫苗等5款疫苗产品合计占据同期超5成非新冠全球疫苗市场份额。
尽管市场需求可观，但目前国内肺炎球菌疫苗覆盖率仍有待提高。例如，美国获批的13价肺炎结合疫苗覆盖全年龄段，而中国获批的仅覆盖6周岁以下，6岁以上人群市场处于空白状态，灼识咨询预计2030年中国该市场规模有望超过200亿元，市场潜力巨大。
目前，沃森生物、康泰生物、艾美疫苗、智飞生物、兰州生物、康希诺、复星安特金等多家疫苗企业均在加速肺炎球菌疫苗市场布局，基于此，上述分析师也强调，肺炎球菌疫苗赛道国产升级趋势明显。“不过，在此之前企业也需要有限提高肺炎球菌疫苗接种率，另外，企业应该做好战略布局，毕竟目前这一赛道还是默沙东、辉瑞主导，国产药企要思考如何才能占据市场主导权，进而提高市场份额。”上述分析师强调。
在提高市场份额层面，目前流感疫苗领域给出了相关的探索案例，多家国产药企纷纷降价，与进口疫苗打起了“价格战”。5月20日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分疫苗供应价格的通知》，其中，国药集团旗下的长春所、武汉所、上海所四价流感病毒裂解疫苗中标价格从128元/支降到88元/支，价格降幅达31.25%。
6月4日晚，华兰疫苗发布公告称，自今年6月5日起，对其四价流感疫苗产品价格进行降价调整：四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5毫升/支）下调至88元/支；四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5毫升/瓶）下调至85元/支；四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型、预充式0.25毫升/支）下调至128元/支。
6月12日晚，金迪克也发布公告称，自2024年6月12日起对公司四价流感疫苗产品价格进行调整。四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）调整为88元/支；四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶） 调整为85元/瓶。以上产品价格均未包含储存运输费，若部分地区收取疫苗储存运输费，挂网价格则根据储存运输费相应上调。
北京中医药大学大健康法商团队负责人邓勇教授在接受21世纪经济报道记者采访时表示，提高疫苗接种率是一个包括个人、市场、政府层面的综合话题，个人层面需要有足够的消费意愿，这包括健康意识的提升、消费能力的提升，要让消费者“有钱打、愿意打”，需要增加消费者收入，并辅以大规模的健康教育活动和专业科普；市场层面需要压低产品价格并制定差异化策略；政府层面需要提供经济补贴或免费接种服务，降低接种费用。可针对高风险群体（如老人、儿童、孕妇和慢性病患者）提供特别支持，并增加疫苗接点，如社区医院、药店、移动接种车等，方便公众就近接种。
“在目前价格战的背景下，企业要占据市场主导权，必须分析自身的产品定位究竟是高端、中端还是低端，成本相比价格究竟如何，在此基础上选择走低价竞争或稳价差异化策略。”邓勇认为，并且认定产品定位是“回收现金流”还是“占据战略领地”，并适当作出一定割舍，从长远角度适应本次降价浪潮，迎合企业长期发展战略。
本文链接：肺炎球菌疫苗市场风云再起：800亿“蛋糕”争夺战，谁将笑傲江湖？http://www.llsum.com/show-9-12230-0.html
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