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政策动向
- 2024年将继续大力推进医药集中带量采购工作
国务院新闻办公室于2024年6月14日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家卫生健康委副主任李斌和国家医保局、国家疾控局、国家药监局负责人介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况，并答记者问。
会上，国家医保局副局长黄华波介绍，2024年将继续大力推进医药集中带量采购工作，在集采品种选择上强调统筹协调。重点在国家和地方两个层面开展工作，做到国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面。国家组织高值医用耗材的集采，将聚焦临床必须、存在价格虚高、群众反映较为强烈的品种，在地方层面主要覆盖国家组织集采以外，采购金额大、覆盖人群广的“大品种”。
药械审批
- 辉瑞两款三抗新药在中国获批临床
6月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）两款1类新药获批临床，二者均拟开发治疗成人中度至重度特应性皮炎。根据辉瑞公开资料，这两款产品均为三特异性抗体，为该公司炎症和免疫管线中的新分子实体。其中PF-07264660为抗IL-4/IL-13/IL-33三抗，PF-07275315为抗IL-4/IL-13/TSLP三抗，这两款产品目前在国际范围内均处于2期临床阶段。
- 信诺维创新ADC获FDA快速通道资格
6月14日，信诺维宣布其研发的靶向Claudin18.2的新一代抗体偶联药物（ADC） XNW27011获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗胃癌。
XNW27011正是信诺维开发的一款新一代ADC，靶向Claudin18.2。在多个实体瘤适应症（包括胃癌及胰腺癌等）中开展的研究中显示，XNW27011在Claudin18.2 低表达和高表达的药理学模型及患者中均展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性良好，整体安全性可控。
21点评：根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，信诺维正在中国开展一项1/2期研究，以评估XNW27011在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性和有效性。
- 安进双特异性抗体再获FDA批准
6月15日，安进（Amgen）宣布，美国FDA批准其双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）用于治疗年龄一个月或以上、CD19阳性、费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的巩固阶段治疗，无论患者的可测量残留病灶（measurable residual disease，MRD）状态如何。此次批准是Blincyto所获批的第三项适应症。
- 阿斯利康重磅免疫疗法再获FDA批准
美国FDA于6月15日宣布，批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的重磅PD-L1抑制剂Imfinzi与卡铂和紫杉醇联用，然后作为单药，用于治疗具有错配修复缺陷（dMMR）的成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。
资本市场
- 卓外医疗完成超亿元融资
媒体报道称，继完成数千万元B轮融资之后，卓外(上海)医疗电子科技有限公司于6月15日宣布完成超亿元B+和B++轮融资，本轮投资由江夏科投集团和卓悦金柯、衡谨资本等产业资本共同投资。资金将主要用于加大营销渠道建设和产品推广，加强制造中心和产业化建设，进一步加强卓外医疗在技术和产品创新上的领先优势。
- 迦进生物完成新一轮融资
近日，迦进生物医药（上海）有限公司成功完成新一轮融资，由张江生命健康产业孵化天使基金I期独家投资。迦进生物专注于药物偶联和递送技术，在国内率先开发抗体-小核酸偶联药物，填补了核酸药物肝外递送的空白，为一直以来“缺医少药”的神经肌肉疾病患者带来希望。此外，迦进生物的入脑多肽-Brainferry平台，有机会辅助包括小核酸在内的大分子药物突破血脑屏障，为更广泛的神经退行性疾病，如阿尔茨海默症，帕金森病的治疗带来变革。
- 亘喜生物与苏州生物医药产业园深化战略合作
6月14日消息，阿斯利康（AstraZeneca）集团成员亘喜生物宣布与苏州生物医药产业园（简称“BioBAY”）正式签署合作备忘录。根据协议，亘喜生物将深化与BioBAY的战略合作，进一步扩展生产空间，提升细胞治疗药物产能，以保障后续开展更多临床研究的用药需求，进一步夯实阿斯利康细胞疗法领域的实力。此次扩增的生产设施占地面积约9000平米，整体项目将于今年年内动工，预计于2025年底前竣工。
2024年2月22日，亘喜生物官网显示其宣布正式完成了此前公告的与阿斯利康集团的合并协议。合并完成后，亘喜生物不再是一家上市公司，而成为母公司（AstraZeneca Treasury Limited）的全资子公司。
行业大事
- 艾伯维17.1亿美元引进中国创新药
6月13日，艾伯维与明济生物签署了许可协议，共同开发一款处于临床前阶段的下一代TL1A单抗FG-M701，用于治疗炎症性肠病。
- 武田获亚盛医药原创1类新药全球权利许可
6月14日晚，亚盛医药宣布与武田签署了一项独家选择权协议，就公司的具有best-in-class潜力的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐立克（奥雷巴替尼）达成独家许可协议。一旦选择权被行使，武田将获得开发及商业化奥雷巴替尼的全球权利许可，中国地区除外。
根据该选择权协议的条款，亚盛医药将于协议签署后收到1亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费以及额外的潜在里程碑付款。此外，亚盛医药将从武田获得少数股权投资。
此外，亚盛医药已向美国证券交易委员会提交了一份保密性质的F-1表格登记声明草案，旨在为公司的普通股通过美国存托股份形式进行首次公开发售做准备。目前，发售的具体股份数量及价格范围尚未确定。预计此次公开发售将在证交会审查程序完成后，根据市场和其他条件决定是否进行。
舆情预警
- 三友医疗监事亲属短线交易
6月15日晚间，三友医疗公告称，近日收到公司监事方颖女士出具的《关于本人亲属买卖股票构成短线交易的情况说明及致歉》，获悉方颖女士的父亲方华强先生于2022年7月21日至2024年5月31日期间违规买卖公司股票。
经核查，公司监事方颖女士的父亲方华强先生于2022年7月21日至2024年5月31日期间，累计买入公司股票29,141股，成交金额合计为733,264.17元（合计23笔）；累计卖出公司股票29,464股，成交金额合计为718,936.92元（合计23笔）。
上述交易合计亏损13,895.28元。截至本公告披露日，方华强持有三友医疗股票3,600股。
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