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政策动向
- 国家医保局公开征求2024年国家药品目录调整意见
6月13日，国家医保局公开征求《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》意见。 本次《方案》调整范围广泛，涵盖了目录外新上市药品、适应症发生重大变化的药品、国家基本药物、罕见病治疗药物等，同时对目录内药品的协议到期情况、市场供应状况等进行了细致规定，确保目录动态更新与现实需求紧密相连。
- 陕西省卫健委原主任被查
中央纪委国家监委网站6月13日通报，据陕西省纪委监委消息，陕西省卫生健康委员会原主任刘宝琴涉嫌严重违法，目前正接受陕西省监察委员会监察调查。公开资料显示，2023年3月，刘宝琴卸任陕西省卫健委主任职务，被聘任为陕西省政府参事，至此番被查。
21点评：今年5月27日，国家卫健委等14部门印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。配套解读文件明确指出，2024年纠风工作需要高位部署、系统谋划，指导各地各部门将纠风工作不断推向纵深。
药械审批
- 硕世生物检测产品获得欧盟CE认证
6月13日，硕世生物公告，公司疟原虫DNA实时PCR检测试剂盒等9个产品近期获得欧盟Regulation (EU) 2017/746的CE认证，产品获得该认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。
- 阿斯利康Balcinrenone达格列净胶囊获批临床
6月13日，据CDE官网，阿斯利康Balcinrenone达格列净胶囊获批临床，拟用于慢性肾脏病伴蛋白尿患者。
- 芦可替尼在华获批新适应症
6月13日，诺华（Novartis）公司宣布其JAK抑制剂磷酸芦可替尼片获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。
21点评：芦可替尼已于2023年获NMPA批准用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性GVHD（aGVHD）患者，并于2017年在中国获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
- 百时美施贵宝1类新药在中国获批临床
6月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百时美施贵宝旗下新基（Celgene）公司申报的1类新药golcadomide胶囊获批临床，拟开发用于未经治的高危大B细胞淋巴瘤。根据百时美施贵宝公开资料，golcadomide是一款新型E3泛素连接酶Cereblon（CELMoD）分子，已经在国际范围内处于3期临床阶段。在针对B细胞淋巴瘤的1/2期临床研究中，该产品的客观缓解率（ORR）达到91.1%。
- 信达生物创新ADC获FDA快速通道资格
6月13日，信达生物宣布其抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物（ADC）IBI343获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请（IND）。
- 福元医药多巴丝肼片获得药品注册证书
6月13日盘后，福元医药公告称近日收到了国家药品监督管理局颁发的多巴丝肼片（规格：左旋多巴 200mg 与苄丝肼 50mg（相当于盐酸苄丝肼 57mg）的《药品注册证书》（证书编号： 2024S01107）。
- 汇宇制药注射用赛替派获得法国上市许可
6月13日盘后，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.于近日收到法国国家药品和健康产品安全局核准签发的关于公司产品注射用塞替派的上市许可。
- 国药现代控股子公司获得药品注册证书
6月13日盘后，国药现代公告称，近日，控股子公司国药集团三益药业（芜湖）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品注册证书》。
- 华海药业注射用盐酸表柔比星获得药品注册证书
6月13日晚间，华海药业公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸表柔比星的《药品注册证书》。
资本市场
- 云舟生物终止科创板IPO
6月13日，云舟生物保荐人海通证券股份申请撤销保荐，上交所决定终止对云舟生物首次公开发行股票并在科创板上市的审核。
行业大事
- 辉瑞DMD基因疗法III期研究失败
6月12日，辉瑞宣布基因疗法Fordadistrogene movaparvovec（PF-06939926）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的III期CIFFREO研究未达到主要终点。
舆情预警
- ST天圣股票交易被实行其他风险警示
6月13日晚间，ST天圣公告称，因控股股东涉嫌侵占公司资金触发其他风险警示，根据《深圳证券交易所股票上市规则》相关规定，天圣制药集团股份有限公司股票交易自 2019 年 6 月 5 日起被实施其他风险警示。
同时，ST天圣发布公告显示，公司将向重庆三峡银行股份有限公司渝中支行申请授信 12,000.00 万元并提供相应担保。
- *ST 太安公告公司股票进入退市整理期交易首日
6月13日晚间，*ST 太安公告称，公司股票于退市整理期届满的次一交易日摘牌，公司股票终止上市。公司股票进入退市整理期的起始日为2024年6月14日，退市整理期为十五 个交易日，预计最后交易日期为2024年7月4日。
本文链接：国家医保局公开征求2024年国家药品目录调整意见；云舟生物终止科创板IPOhttp://www.llsum.com/show-9-12186-0.html
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