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政策动向
- 国家医保局约谈一心堂，门店涉串换药品问题
6月2日，国家医保局发文称，已对一心堂药业有关负责人进行了约谈。约谈指出，一心堂旗下一些定点连锁门店存在串换药品、超量开药、为暂停医保结算的定点零售门店代为进行医保结算、药品购销存记录不匹配、处方药销售不规范等问题，造成医保基金损失。
目前，相关门店已被属地医保部门作出暂停拨付或追回医保基金、处违约金或行政罚款、解除医保服务协议等处理处罚。
国家医保局基金监管司负责人表示，从各地医保基金监管情况看，一心堂旗下一些定点连锁门店存在较为典型的违法违规使用医保基金行为。考虑到其门店多、医保基金用量大，为了防止出现更大的问题，国家医保局基金监管司对一心堂进行了约谈。
- 国家药监局：2026年底血液制品生产信息化管理
5月30日，国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年） ，推动在2026年底前基本实现血液制品生产信息化管理，切实提高血液制品监管效能。
国家药监局指出，各级部门要指导企业做好信息化改造，建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，做到相关数据的真实、完整、可追溯，确保生产全过程合规。
国家药监局表示，将于每年年底通报工作进展，并适时派出督导组进行督促检查，确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。
药械审批
- 首款RSV mRNA疫苗获批上市
2024年5月31日，Moderna宣布FDA已经批准呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市，用来预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
本次获批主要是基于III期Conquer RSV研究积极数据。结果显示，该疫苗对伴有两种及以上RSV-LRTD症状的保护率为83.7%（95.88% CI 66.0%，92.2%），对伴有3个或更多症状的保护效力为82.4%。在8.6个月的中位随访期内，疫苗对RSV LRTD具有持续保护作用。
资本市场
- 美康医药软件创业板IPO终止
6月1日，深圳证券交易所官网显示，四川美康医药软件研究开发股份有限公司创业板上市申请终止。
- 泰德医药冲刺港交所
泰德医药(浙江)股份有限公司（以下简称“泰德医药”）于2024年5月31日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，摩根士丹利和中信证券担任联席保荐人。
成立于2001年的泰德医药现旗下含有三大业务：1、合约研究机构(“CRO”)服务，即多肽新化学分子实体(“NCE”)发现合成；2、合约开发及生产机构(“CDMO”)服务，即多肽化学、制造及控制 (“CMC”)开发；3、合约生产机构(“CMO”)服务，即多肽NCE及仿制药商业化生产。
行业大事
- 阿斯利康在2024ASCO上公布超100个摘要
在2024年5月31日至2024年6月4日召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）上，阿斯利康公布超过100个摘要，其中涵盖25款已获得批准的药物和潜在新药，包括两项重磅研究的全体会议报告，一项特别重磅研究摘要专场报告，以及15项口头报告。
其中亮点包括（1）LAURA：III期不可切除的表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）放化疗（CRT）后使用奥希替尼治疗的III期临床试验（Plenary LBA4）
（2）ADRIATIC：度伐利尤单抗在同步放化疗(cCRT)后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的巩固疗效和安全性的III期临床试验（Plenary LBA5）
（3）DESTINY-Breast 06 III期研究，德曲妥珠单抗用于HR 阳性、HER2 低表达以及HER2 ultralow 转移性乳腺癌患者接受一线或多线内分泌治疗后的临床研究（LBA1000）
（4）研究者发起的首次人体研究试验C-CAR031，一种新的针对自体抗甲磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)的靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）在肝癌患者中的应用。该CAR-T基于阿斯利康设计的新型细胞疗法AZD5851（快速口头摘要4019）
（5）两场重磅研究报告来自外部赞助的I-SPY2.2 II期试验，关注datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)单药或与度伐利尤单抗联合用于新辅助治疗乳腺癌患者（LBA501 and LBA509）
- ADC药物优赫得作为标准二线治疗地位以及一线治疗潜力被验证
近日，美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）上公布的DESTINY-Breast06 III 期试验积极结果显示，优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗）在 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+ 或 2+/ISH-）转移性乳腺癌患者中，无进展生存期与标准化疗相比具有统计学和临床意义的显著改善，并且对整个试验人群（HER2 低表达和 HER2-ultralow [定义为IHC 0伴有膜染色] ，经过一线或多线内分泌治疗）亦有相似的显著改善。德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。
DESTINY-Breast06 试验的初步分析结果显示，按盲法独立中央审查 (BICR) 测量，德曲妥珠单抗与化疗相比使HER2低表达患者疾病进展或死亡率降低38%，（风险比 [HR]=0.62；95% 置信区间 [CI]:0.51-0.74；p<0.0001）。相比于化疗的8.1个月中位无进展生存期，德曲妥珠单抗的中位无进展生存期达到13.2个月。
- 信达生物公布4项抗癌药最新临床数据
2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正在进行中。根据信达生物近日新闻稿，该公司有多项临床研究结果入选ASCO大会口头报告，并于近日公布了结果。这些研究涉及的新药包括了新一代ROS1抑制剂他雷替尼、抗CTLA-4单抗IBI310以及抗CLDN18.2/CD3双抗IBI389，它们分别用于治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌、新辅助治疗结肠癌、晚期胰腺癌和胃癌。
- 先声再明公布抗VEGF抗体注册3期临床数据
6月2日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，注射用苏维西塔单抗针对铂耐药卵巢癌的注册3期临床研究（SCORES）最新数据亮相2024美国临床肿瘤学（ASCO）年会最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）口头报告。
- 美国或对金斯瑞及其子公司启动调查
6月1日，据媒体报道，美国众议院“中国委员会”要求FBI及情报机构就金斯瑞生物科技及其三家子公司作简要报告，以确认其运营是否受到中国政府的影响。
5月30日致美国FBI和美国国家情报总监办公室的一封信中，该委员会指出，金斯瑞为美国政府和企业提供定制的基因合成服务，这样的合作引发了人们对本土企业知识产权的担忧，且可能有助于提高中国的生物技术能力。
本文链接：阿斯利康ASCO大会公布超100个摘要；首款RSV mRNA疫苗获批上市；国家医保局约谈一心堂http://www.llsum.com/show-9-12086-0.html
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