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政策动向
- 国家卫健委牵头发布通知规范医药生产流通秩序，纠治行业乱象
5月27日，国家卫健委牵头、14部委联合发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（下称“《通知》”）。《通知》明确提出，要持续规范医药生产流通秩序，集中整治群众身边不正之风和腐败问题，坚决纠治行业乱象，切实维护医保基金安全，深化巩固集中整治工作成效。具体措施包括持续规范医药生产流通秩序、集中整治群众身边不正之风和腐败问题、坚决纠治行业乱象、切实维护医保基金安全深化巩固集中整治工作成效，共5部分15条内容。
药械审批
- 卫材仑卡奈单抗在韩国上市
5月27日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体lecanemab（中文通用名：仑卡奈单抗）上市，用于治疗早期（轻度）阿尔茨海默病或由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍成人患者。根据卫材新闻稿，这是继美国、日本、中国之后，lecanemab在第四个国家获批上市。
- 醋酸氟氢可的松片获批上市
5月27日，爱施健（aspen）醋酸氟氢可的松片上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病，艾迪生病）。
- 匹康奇拜单抗3期临床研究中达成主要终点和所有关键次要终点
5月28日，信达生物宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的3期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。在该研究中，首要研究终点（16周PASI90） 突破80%，且维持期的匹康奇拜单抗可每12周一次给药，年度给药次数预计仅需5~6次。信达生物计划向中国国家药监局（NMPA）递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。
- 度拉糖肽注射液生物类似药上市申请获受理
5月28日，博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是度易达的生物类似药，该产品的国际注册和临床也在同步推进。
资本市场
- 赛福解码完成C轮融资
近日，赛福解码（北京）基因科技有限公司已完成亿元人民币C轮融资，本轮融资由锦江发展集团领投，中喜基金和部分老股东跟投。资金将主要用于推动医院LDT实验室共建并加快遗传/罕见病综合解决方案在顶级医疗机构的落地、加速出生缺陷三级防控产品研发与注册，以深化集团在遗传/罕见病精准防控与诊疗一体化方向上的布局。
- 晶泰科技即将上市
2024年5月26日，港交所官网显示，深圳晶泰科技有限公司（以下简称：晶泰科技）通过港交所聆讯即将上市，中信证券为保荐人。医药魔方InvestGo投融资数据库显示，晶泰科技此前已经完成了6轮融资，融资金额超过50亿元，其投资人囊括了中外顶级的风投和CVC。
此外，5月27日，晶泰科技宣布，近日与浦发银行上海分行、浦银国际达成战略合作，三方签署了总额最高 50 亿元人民币的授信合作意向，并就资金管理、集团授信、生态链孵化等多项业务展开交流。
- 宜联生物与BioNTech达成新的战略合作
5月27日，宜联生物宣布与BioNTech达成一项新的战略合作。BioNTech将利用宜联生物的TMALIN®ADC技术平台，开发针对限定的某几个前沿创新靶点的ADC产品；作为协议的一部分，宜联生物将享有BioNTech未来寻求这些ADC产品在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）任一或多个地区市场对外授权或转让时的优先合作权。根据新协议条款，宜联生物将获得2500万美元的首付款，并有资格获得最高可达18亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许使用费。
行业大事
- 长期缓解过敏性哮喘或有新疗法
5月27日，清华大学基础医学院彭敏团队在 Nature 子刊 Nature Immunology 上发表了题为：A single infusion of engineered long-lived and multifunctional T cells confers durable remission of asthma in mice 的研究论文。
该研究设计并开发了靶向过敏反应的诱发因素的CAR-T细胞——5TIF4细胞，单次注射这种CAR-T细胞能够持久抑制小鼠过敏性哮喘的迹象和症状。这项研究或为长期缓解过敏性哮喘提出了一种潜在疗法。
本文链接：国家卫健委牵头发文纠治行业乱象；晶泰科技即将上市http://www.llsum.com/show-9-12024-0.html
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