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政策动向
●人工关节集采接续采购开标：价格平均下降6%左右
近期，国家医保局组织全国各省份开展人工关节集采协议期满后接续采购，5月21日在天津市开标。本次接续采购共有6000多家医院参加，填报需求量58万套，比首轮集采略有增加，其中髋关节28.6万套、膝关节29.4万套。与首轮集采结果相比，本次接续采购中选价格稳中有降，平均下降6%左右，实现了稳定集采成果、确保患者长期受益的目标。
2021年9月，人工关节高值医用耗材首次纳入国家集采范围，我国人工关节价格从国际较高水平降至国际较低水平。中选结果执行2年多来，中选产品使用量超110万套，占所有人工髋膝关节使用量的比例超过90%，患者切实用上了降价后的人工关节。
本次接续采购共有54家企业的167个产品中选，其中既有首轮集采中选的主流内外资企业，也有部分新企业，中选产品供应更加多元。中选产品的价差平均从首轮集采的2.8倍缩小至1.1倍，市场竞争更加公平，企业供应更有保障。髋关节中，耐磨性能更好、安全系数更高的新一代含陶瓷材质髋关节产品比例从集采前的87%上升至95%，患者使用人工关节的材质结构将更加优化。
●广州医保出台支持创新医药发展21条措施
广州市医保局坚决贯彻落实市委、市政府关于促进生物医药产业高质量发展的部署要求，5月17日出台《广州医保支持创新医药发展若干措施》，从加快创新医药进院使用、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持四方面精准发力，实施二十一条创新医药支持措施，为加速国家医保谈判药品落地、助力本土生物医药产业发展贡献医保力量。
一是加快创新医药进院使用。发挥好广州药品和医用耗材采购交易平台（GPO平台）作用，建立创新药械绿色挂网采购专区，优化挂网流程，为创新药械快速挂网采购提供有利条件。支持医疗机构新增、转归医疗服务价格项目，争取省有关部门对成功转归的创新技术项目优先启动定价论证程序，对已立项的新增医疗服务价格项目医疗机构可随时备案并开展应用，加速创新技术推广。督促定点医疗机构召开药事会并及时将国谈药品、创新药械纳入采购范围，相关情况纳入医保考核评价。
二是促进创新医药临床应用。对定点医疗机构发生的国谈药品等创新药费用，实行单列结算或纳入按病种分值付费（DIP）予以分值加成。优化DIP病种目录库，对临床应用的创新医疗技术增加病种及分值，支持运用创新药械、创新医疗技术的病例申请特殊病例支付，将国谈药品等创新药械费用在医保考核评价指标中剔除，消除定点医疗机构顾虑。加强国谈药品监测，定期通报定点医疗机构配备使用情况，支持“双通道”药品同步纳入医疗机构药品目录及外配处方药品目录，加强药品供应保障。
三是拓展创新医药支付渠道。执行省基本医保目录，及时将创新药械、创新医疗技术纳入本市医保支付范围，扩大“双通道”定点医药机构数量，对国谈药品提高医保报销比例，强化基本医保保障功能。深化“穗岁康”商业补充健康保险试点，对自费药品不限病种范围、不限药品品种按规定纳入保障，对符合条件的国谈药品、创新药品在待遇上予以倾斜，发挥商业健康保险作用。鼓励用人单位自建单位补充医疗保险，支持购买覆盖创新药械的商业补充医疗保险产品。
四是加强创新医药服务支持。支持企业参加国家基本医保药品目录谈判，支持中药饮片、医院制剂以及创新医疗技术、医用耗材纳入省基本医保目录。按照国家、省有关规定，积极探索医保大数据应用，为创新医药服务提供数据支持。畅通沟通渠道，“广州医保”微信公众号建立广州市生物医药企业服务专栏，开展政策宣传、收集企业意见。组织“医保-企业”沟通会和国谈药品落地使用“医保-医院-企业”交流会，及时解决存在问题，推动国谈药品进院使用。
药械审批
●信达生物IGF-1R抗体申报上市
5月21日，信达生物宣布替妥尤单抗注射液的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）的治疗。替妥尤单抗（研发代号：IBI311）是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体。
替妥尤单抗是信达生物研发的一款IGF-1R抗体，拟用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。替妥尤单抗可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。
●礼来替尔泊肽注射液在华获批上市
5月21日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者。
2011年至2021年间，我国糖尿病患者人数由9000万增加至1.4亿，患病率持续、显著攀升。究其原因，超重和肥胖是导致我国糖尿病患病率不断上升的重要驱动因素。T2DM患者尽管有多种治疗选择，但现有降糖药物所提供的针对病因的治疗仍有不足，很难帮助患者在不增加低血糖的情况下，实现指南所推荐的综合管理目标值。穆峰达®将为T2DM患者提供一种全新的治疗选择，可能实现更高标准的综合达标：HbA1c≤6.5%、体重下降≥10%、无有临床意义低血糖*且无严重低血糖事件。
资本市场
●普华和顺拟分拆血液净化器械业务上市
5月20日晚间，港股上市公司普华和顺发布公告称，正在考虑分拆其非全资附属公司四川睿健医疗在全国中小企业股份转让系统独立挂牌（不发行新股），及其后在北京证券交易所上市。
普华和顺专注于中国医疗器械市场中高增长及高利润率的版块，现拥有输液器、血液净化产品和再生医用生物材料三大业务板块。
睿健医疗成立于2013年，主要从事研发、制造及销售(i)高端输液器、静脉留置针产品、胰岛素针等，(ii)血液净化医疗器械，(iii)动物源性再生医用生物材料及人体组织修复替代产品。2016年，乐普医疗曾向睿健医疗增资7000万元人民币，持有睿健医疗18%股权。
●中药老字号九芝堂收监管问询函
5月20日，深圳证券交易所对13家上市公司下发年报问询函，其中包括300年中药老字号九芝堂。问询函中，深交所针对“实控人非经营性占用资金”、“控股股东股权质押”、“转让九芝堂医药股权”等多个问题进行问询。
问询函中特别指出，九芝堂使用非公司账户收取保证金，部分资金通过借款形式间接流向公司控股股东、实际控制人、董事长李振国。此外，控股股东李振国的质押比例高达95.94%，监管机构要求公司列出质押明细，并说明是否存在控制权归属风险。
此前4月24日，九芝堂发布公告称，因内控出现重大缺陷，公司被出具了否定意见的《内部控制审计报告》，紧接着深交所发出了“其他风险警示”；一天后，九芝堂股票停牌；复牌后，证券名冠上了“ST”，并迅速跌停。
●百洋医药拟8.8亿元收购百洋制药60%股权
5月20日，百洋医药发布公告称，拟以8.8亿元现金收购上海百洋制药股份有限公司（以下简称“百洋制药”）60.199%股权。交易完成后，百洋医药将成为百洋制药的控股股东。
百洋医药是专业的健康品牌商业化平台，主营业务是为医药产品生产企业提供商业化整体解决方案，涵盖医药产品的品牌运营、批发配送及零售三个板块。2023年，百洋医药实现营收75.64亿，归母净利润6.56亿元。
百洋制药是一家专注于中药现代化和缓控释制剂研发生产的医药制造企业，主要产品包括肝病领域独家中成药品种扶正化瘀，以缓控释制剂技术为核心的二甲双胍、硝苯地平、塞来昔布等高端制剂。
行业大事
●国产二价HPV疫苗价格创新低，沃森生物中标单价降至63元/支
据海南省政府采购网，沃森生物旗下的玉溪泽润生物技术有限公司中标2024年海南省适龄女生HPV疫苗采购项目。疫苗中标单价为63元/支，再次刷新国产二价HPV疫苗的价格。
●阿斯利康投资15亿美元在新加坡建ADC生产设施
5月20日，阿斯利康宣布投资15亿美元在新加坡建设ADC生产设施，也是阿斯利康首个端到端ADC生产中心，将在2029年投入运营。
ADC的生产是一个多步骤的过程，包括抗体的生产、化疗药物和连接子的合成、药物连接子与抗体的偶联，以及完成ADC物质的灌装。
阿斯利康与第一三共合作开发HER2 ADC（DS-8201）和Trop2 ADC，同时也在积极建立自己的ADC研发管线，包括引进康诺亚/乐普生物Claudin18.2 ADC的大中华区外全球权益，另有5款自研ADC处于早期临床阶段，包括GPRC5D ADC、FRα ADC、B7H4 ADC、CD123 ADC、EGFR/cMET双抗ADC等，其中多采用TOP1抑制剂作为payload。
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