21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 2023年中国药企“出海”潮起，2024年这一势头依然高涨。
近日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®）获批上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
此前，百奥泰的托珠单抗生物类似药施瑞立在2023年10月下旬获得美国FDA批准，其为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。
生物类似药是一类兼具更低研发风险、更高技术门槛、更高利润空间的药物。虽然中国生物类似药行业起步较晚，但近年来发展势头迅猛，在研产品超百款。据行业最新数据，自2019年2月NMPA批准首款生物类似药利妥昔单抗以来，截至目前，中国共有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种（胰岛素类产品未纳入），其中多款中国企业开发的生物类似药已成功在欧美市场获批。
根据IQVIA预测，到2027年，随着全球相关生物药到达专利悬崖，生物类似药将贡献显著的市场份额。对中国药企来说，欧美等海外生物类似药市场前景广阔，“出海”追逐更高回报将为其业务带来可观增长。
复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊对21世纪经济报道记者表示，公司几款生物类似药每年均可带来10亿元以上销售额，有此资金的支持可反哺其他创新产品的研发、适应症开发。
“汉曲优是进入美国市场的第6个曲妥珠单抗生物类似药，我们现在做生物类似药的节奏越来越快，很多产品有望在美国市场第一个获批，我们会选择与美国大药厂合作，以此规避市场风险。”朱俊说。
生物类似药放量
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研药(参照药)有相似性的治疗用生物制品，其氨基酸序列原则上应与原研药相同。目前，国内获批上述的四大品种的生物类似药主要包括阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗，主要用于肿瘤及自身免疫性疾病的治疗。
据智慧芽数据库，阿达木单抗原研药企是艾伯维，国内生物类似药企布局企业主要有百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物等。另据弗若斯特沙利文报告显示，中国阿达木单抗生物类似药市场在2023年增至47亿元，2030年将达到115亿元。
至于利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗，原研药企均为罗氏。利妥昔单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、信达生物、正大天晴、盛禾生物、山东新时代药业、上海生物制品研究所、华兰基因、南京优科生物、喜康（武汉）生物、浙江海正药业等。贝伐珠单抗的生物类似药布局企业有齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、百奥泰生物、苏州盛迪亚生物、东博安生物等。曲妥珠单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、海正生物、正大天晴、安科生物、博锐生物等。
目前，生物类似药成为拉动复宏汉霖业绩增长的强劲动力。复宏汉霖2023年总收入约53.95亿元，同比增长67.8%。报告期内，公司盈利总额5.46亿元，公司首次实现全年盈利，主要是由于核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大所致。
2023年，复宏汉霖5款产品实现销售收入合计约45.535亿元。其中，公司自营产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）分别达成全年销售收入27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售收入约5.405亿元和0.586亿元。而在2024年第一季度实现营业收入约人民币13.49亿，汉曲优®作为核心产品取得国内销售收入约人民币6.71亿。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，近两年生物类似药发展非常快，除了已获批上市的，国内在研生物类似药大概有100多个。“未来十年，全球大药厂的生物制剂不断面临专利到期的局面，将给生物类似药出让更多的市场空间。”上述分析师说。
据IQVIA Forecast Link预计，2020至2030年间，生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展，2030年将达到750亿美元。
应对市场竞争挑战
生物大分子药分子量大，结构复杂，更难表征，工艺敏感度高，无法完全精确复制，只能做到相似，因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义，尽管描述不完全相同，但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面：质量、安全性和有效性。
这些特点也使得业内认为生物类似药集采势在必行。对此，朱俊对21世纪经济报道记者表示，集采需要有土壤，例如，胰岛素比较容易进入集采，是由于国内有很多企业可以进行胰岛素研发，且胰岛素相关产品的开发周期比较短，可以将很多企业聚集在一起进行议价。但生物类似药开发难度、成本比较高，很多生物类似药企业能否做成产品仍存在诸多不确定性。他认为，在国内外任何一个市场，哪怕需要大规模降价，但生物类似药也不会到达“地板价”。
“在我们看来，由于生物类似药玩家较少，所以近几年就进行集采的可能性较小。事实上，我们也觉得只有做好提前市场风险评估，有较好的合作伙伴，商业化路径就会走得比较稳健。”朱俊说。
复宏汉霖方面称，尽管目前有些区域联盟集采在进行，但是根据市场观察，其对企业的影响都是可控的，当前并非是企业需要面对的较大危机。
上述分析师也对21世纪经济报道记者表示，鉴于带量采购政策在医保采购中扮演的重要角色，可以预期，生物类似药未来有较大可能性迎来带量采购。但中国生物类似药产业基础薄弱、产能较低、成本控制能力较弱，生物类似药的临床规范和上市后监管原则尚在建设中，对生物类似药进行采购模式的创新，必须将上述现状纳入考量。
“中国生物类似药的成长还有赖于政策推动，政策也需注重对产业的引导和支持，并重视风险防范。”该分析师认为，与欧美企业比较，我国生物类似药产业还处在“婴儿期”，但欧美已经进入青年期。
IQVIA也分析认为，相较于化学仿制药，生物类似药的研发和商业化过程周期明显更长，并面临着较高的研发壁垒，生物类似药的单个产品研发投入常常超过1亿美元。生物类似药的研发相比小分子仿制药，具有更大的复杂性与不确定性，需要进行I期试验和大型的III期临床试验并提供充分的数据来证明其与原研药品在PK和药效上的相似性。
扬帆“出海”成趋势
但这也丝毫不影响优质国产生物药加速从中国走向世界。
据复宏汉霖披露，作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已先后在40余个国家和地区获批上市，包括英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷等，同时，汉曲优®还被纳入英国、法国和德国等国家医保，产品可及性得以进一步提升。2023年至今，汉曲优®海外商业化版图新添美国、泰国、菲律宾和巴西市场，其在加拿大的上市申请已获得受理，有望于2024年获批上市。汉曲优®也由此成为在中国、欧盟、美国均获批的“中国籍”生物类似药。
紧随复宏汉霖之后，百奥泰的托珠单抗和贝伐珠单抗去年先后在美国获批上市，欧洲目前已申报上市。此外，齐鲁制药雷珠单抗生物类似药也于今年初获欧盟批准。
在朱俊看来，“出海”的最终目的并非产品销售额能达到多大的规模，而是在于其背后的溢价空间。“汉曲优进军美国市场的时间较晚，事实上，我们也清晰地认识到，单凭汉曲优这一款产品想要在美国市场获得较高的市场份额比较难，汉曲优在美国FDA获批的最大价值在于，市场肯定了此款药物的地位，可以便于我们在相关产品及项目上获得较高的溢价空间。”
从眼下可见，中国的药企正在寻找机会使他们的生物制剂达到出口标准，并主要通过准入合作关系，打开市场，其成本将比西方和大型跨国公司低很多。虽然这些公司的产品仅对部分人有吸引力，但是他们有机会在几乎没有竞争压力的情况下进入市场，从而获得更高的溢价。
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