中新经纬12月15日电 (林琬斯)近日，Cloudbreak Pharma Inc.(下称拨康视云)递表港交所。拨康视云入局的是被市场称为“金眼银牙”的眼科赛道，产品覆盖眼睛前部及后部主要疾病。此外，拨康视云也入局了被称为“近视神药”的阿托品眼用制剂。
不过，身处黄金赛道的拨康视云，目前还未有产品商业化，也没有营收与利润。
已有四款药物进入临床
拨康视云的历史可追溯至2015年9月，当时NI Jinsong连同其他联合创始人Van Son Dinh及LI Jun Zhi于美国创建营运附属公司之一Cloudbreak USA。
目前，NI Jinsong担任集团主席、执行董事兼首席执行官，Van Son Dinh担任执行董事兼首席营运官。NI Jinsong有着有近30年的生命科学行业经验，Van Son Dinh也在制药行业拥有超过26年的经验，两人均为美国国籍。
目前，拨康视云已经建立一个由七种候选药物组成的管线，覆盖眼睛前部及后部的主要疾病，其中有四款处于临床阶段的候选药物(即CBT-001、CBT-009、CBT-006和CBT-004)及三款处于临床前阶段的候选药物(即CBT-007、CBT-145和CBT-011)。
在上述七种候选药物中，拨康视云仍未有商业化产品。不过，CBT-001与CBT-009是拨康视云核心产品，也是目前进展最快的两款产品。
一旦获批准，CBT-001及CBT-004预期分别是治疗翼状胬肉及血管化睑裂斑的全球同类首创药物，目前全球并无获批的药物用来治疗翼状胬肉及血管化睑裂斑。翼状胬肉的现有治疗选项是手术切除。
拨康视云在招股书中介绍，翼状胬肉的主要特征是生长在角膜边缘上呈翼状纤维血管的结膜组织，其损伤角膜，可导致视力障碍。预计到2032年，全球翼状胬肉及血管化睑裂斑患者人数将分别达到10.77亿人及12.84亿人。
根据招股书，目前，CBT-001已分别于2022年6月及2023年9月在美国及中国开展第3期多地区临床试验，预计将于2025年底前完成美国及中国的第3期多地区临床试验，计划在全球第3期多地区临床试验完成后，于2026年分别向美国食品和药物管理局及中国国家药监局提交新药申请。
CBT-006的适应症为睑板腺功能异常相关的干眼症。一旦获批准，CBT-006预期是治疗睑板腺功能异常相关的干眼症(睑板腺功能异常相关的干眼症)的全球同类首创药物。
另外，拨康视云也在为未来的商业化进程铺路。拨康视云表示，短期内商业化准备工作将专注于最成熟的核心产品CBT-001。一旦获批，拨康视云计划在美国实现CBT-001商业化，并寻求政府及私人保险机构作为第三方偿付CBT-001的成本，也可能就CBT-001在美国的生产及商业化寻求与领先医药公司的合作。
在大中华区，拨康视云在2020年4月与远大医药订立商业化许可安排：远大医药获授独家、可转授、含特许使用权许可，以生产及商业化CBT-001。
入局“近视神药”
另外，拨康视云也布局全球青少年近视药物市场。根据弗若斯特沙利文报告，全球治疗青少年近视药物的市场规模，在2022年至2027年及2027年至2032年的复合年增长率预计分别为103.5%及17.6%。
拨康视云的另一款核心产品CBT-009是新型阿托品眼用制剂，用于治疗青少年近视。阿托品是一种被广泛应用于眼科的药物，可以通过抑制近视眼球的生长来延缓近视的进程，亦被市场追捧为“近视神药”。
据了解，目前美国和中国并无批准任何阿托品药物用来治疗青少年近视，而中国批准用来治疗青少年近视的药物为非阿托品。
拨康视云在招股书中表示，一旦获批准，CBT-009预期是治疗青少年近视的全球同类最佳药物。目前，CBT-009在美国进行第三期临床试验已被批准。
拨康视云表示，根据CBT-009的临床试验及制剂稳定性结果，CBT-009预期能显著提高患者耐受性、安全性及产品稳定性。
在阿托品眼用制剂市场中，目前中国国内进展最快的企业是兴齐眼药。今年4月24日，兴齐眼药宣布，其用于治疗近视的硫酸阿托品滴眼液境内上市申请获得国家药监局受理。公告次日，兴齐眼药股价开盘涨停。
5月17日，兴齐眼药公告称，硫酸阿托品滴眼液被国家药监局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。另外根据国家药监局药审中心(CDE)官网信息，硫酸阿托品滴眼液已于9月27日正式提交补充资料。
德邦证券今年11月的研报显示，按照正常流程，预计(兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液将于)2024年第一季度正式获批。根据预测，低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群，该年龄段近视人群总数近1亿人；当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，预计兴齐眼药的产品能在上市的第3个完整年(即2027年)达到销售峰值，达到101.8亿元，将重塑眼科药物市场格局。
另外，全球青少年近视药物市场也吸引了诸多企业布局。目前，兆科眼科、恒瑞医药、欧康维视均有低浓度阿托品在研产品。今年7月，欧康维视公告，其用于延缓或减慢儿童近视的进度的0.01%及0.05%硫酸阿托品滴眼液在中国国内申请三期临床试验获国家药监局药品审评中心受理。恒瑞医药2023年半年报显示，截至2023年7月31日，其用于延缓儿童近视进展的HR19034滴眼液目前进展到临床三期试验。
10月13日，兆科眼科公告其用于治疗近视加深的阿托品候选药物之一NVK002为期一年中国第三期临床试验(小型CHAMP)的积极顶线结果：与使用安慰剂相比，0.01%及0.02%剂量的NVK002对减缓研究对象近视加深均表现出统计学 及临床意义方面的差异。
2020年10月，兆科眼科与美国Nevakar公司签订协议，引入后者开发的低浓度硫酸阿托品在大中华区等地区开发和商业化权益。
另外，一旦CBT-009的第3期临床试验开始，拨康视云计划进行类似市场教育活动，以筹备CBT-009商业化。
两年半亏损超12亿元
虽然目前尚未有商业化产品，拨康视云已经进行了A轮、B1轮、B2轮、C轮四轮融资，分别获得140万美元(约合人民币1000万元)、560万美元(约合人民币3981.71万元)、1150万美元(约合人民币8176.73万元)、1.27亿美元(约合人民币9.03亿元)融资，吸引到包括高特佳、建银国际、倚锋资本、鼎晖投资、中银国际等投资方。
在2021年11月拿到C轮融资后，拨康视云估值达到4.69亿美元(折合人民币33.35亿元)。
之后，拨康视云再无获得新的融资。同时，由于目前并无获批准商业销售的药品，也没有从药品销售中产生任何收益，自成立以来，拨康视云每年均录得经营亏损。
2021年、2022年及2023年上半年，拨康视云录得经营亏损分别为936.9万美元(约合人民币6661.55万元)、2301.3万美元(约合人民币1.64亿元)、1574.0万美元(约合人民币1.12亿元)，分别录得全面亏损总额为3723.1万美元(约合人民币2.65亿元)、7295.3万美元(约合人民币5.19亿元)、5930.8万美元(约合人民币4.22亿元)。
截至2023年上半年，公司现金及现金等价物为4604.4万美元(约合人民币3.27亿元)，短期银行存款仅有2300万美元(约合人民币1.64亿元)。
不过，拨康视云在招股书称，公司拥有充足的营运资金支付自招股书刊发日期起计至少12个月至少125%的成本(包括一般、行政及营运成本以及研发成本)。
另外，拨康视云认为，假设未来平均现金消耗率为截至2023年6月30日止六个月水平的1.5倍(主要按截至2024年12月31日止十八个月的预期每月现金消耗率计算)，公司估计截至2023年6月30日的现金及现金等价物将能够维持财务可行性约20个月。
拨康视云也在招股书中指出，报告期内，公司经营活动的现金流量为负数，可能需要大量额外资金用于药物开发计划及商业化工作，而该等资金可能无法以可接受条款获得或根本无法获得。
另外，拨康视云指出，报告期录得流动负债净额，使公司面临流动资金风险，且该状况可能持续或再次出现。
招股书披露，2021年、2022年及2023年上半年，拨康视云的流动负债净额为3624.8万美元(约合人民币2.58亿元)、9431.2万美元(约合人民币6.71亿元)、1.29亿美元(约合人民币9.17亿元)，负债总额分别为1.88亿美元(约合人民币13.37亿元)、2.27亿美元(约合人民币16.14亿元)和2.73亿美元(约合人民币19.41亿元)。
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责任编辑：常涛 李中元
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