中新经纬9月5日电 (王玉玲 实习生 秦海齐)5日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，跨国药企诺和诺德的帕西生长素注射液上市申请获得受理，为治疗用生物制品，注册分类3.1类。
所谓3.1类，是境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品在中国申报上市。中新经纬了解到，帕西生长素注射液在国外商品名为Sogroya，活性成分为somapacitan，为每周一次的长效生长激素。
2020年，美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准Sogroya用于治疗成人生长激素缺乏症，2023年4月，Sogroya扩大适应症用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。
价格上，根据民生证券2024年2月发布的研报，在美国，Sogroya的10mg/1.5ml规格售价为2496美金(约合1.77万元)。
根据诺和诺德此前进行的REAL4多中心、开放标签、阳性对照、平行组3期试验，研究结果显示，接受每周一次somapacitan治疗的患者年化生长高度为11.2cm/年。
根据中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组2024年1月发布的《中国儿童生长激素缺乏症诊治指南》，生长激素缺乏症是由于垂体前叶分泌的生长激素不足所导致的一种内分泌代谢性疾病，主要以身材矮小为突出症状。指南提到，通过补充生长激素，可以治疗儿童身材矮小，并改善过渡期及成年的代谢、体成分、心理及生活质量。
在社交平台上，有家长发帖称因孩子身高问题陷入焦虑，并希望通过生长激素追高，还有家长表示花八万给孩子注射生长激素换来孩子长高了二十厘米。“每天一针，一瓶针剂打一周，总共打了七十多瓶，十三岁的孩子身高从134cm涨到了155cm。”有网友在社交平台分享道。
咨询公司弗若斯特沙利文数据显示，2018至2030年中国儿童生长激素缺乏症治疗的市场规模预计按照15.7%的年复合增长率递增，预计2030年中国儿童生长激素缺乏症治疗的市场规模将达到32亿美元，约合人民币221.36亿元。
根据民生证券上述研报，生长激素市场仍有较大的市场空间。该研报称，目前病理性矮小症通常可通过皮下注射补充生长激素以进行治疗，这一治疗方法逐渐得到广泛认可和应用。据中华医学会数据显示，矮小症主要人群得到规范化治疗的比例低于5%。
生长激素市场可以大致分为短效粉针剂、短效水针剂和长效水针剂三种剂型。其中，短效粉针剂与短效水针剂均已有多家医药企业角逐，包括安科生物、联合塞尔生物、科兴药业等。
诺和诺德此前也有短效水针剂重组人生长激素注射液诺泽，2018年在中国获批上市，适应症为儿童或成人生长激素缺乏症、特纳综合征慢性肾脏病引起的生长障碍。不过，在获批两年后，诺和诺德选择了将产品交给其他药企合作销售。2020年7月，诺和诺德与华润三九达成合作协议，双方在中国大陆地区通过合约销售模式共同推广诺泽。
而长春高新的聚乙二醇重组人生长激素注射液金赛增，自2014年上市至今，作为长效水针剂目前仍然保有市场独占地位。
根据长春高新4月披露的投资者关系活动记录表，长春高新表示，长效生长激素产品占比进一步提升，目前已超过30%。
不过，已有多家医药企业正在挑战长春高新在长效生长激素市场的地位。1月10日，特宝生物公告称，怡培生长激素注射液上市申请获国家药监局受理，将用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。特宝生物2024年半年报显示，怡培生长激素注射液预计总投资规模为2亿元。
3月8日，维 药业宣布，国家药监局已受理隆培促生长素的上市许可申请，用于治疗儿童生长激素缺乏症。值得注意的是，隆培促生长素和TransCon(暂时连接)技术由Ascendis Pharma A/S所有，并在全球范围内开发。维 药业拥有隆培促生长素在大中华区的独家开发、生产和商业化权利。
此外，2021年11月，济川药业与天境生物就长效重组人生长激素伊坦生长激素达成产品开发、生产及商业化战略合作，济川药业将向天境生物一次性支付2.24亿元的首付款，在达成若干开发、注册及销售里程碑后，天境生物最多将获得累计17.92亿元的里程碑付款，总付款最高达20.16亿元。
不过，目前中新经纬暂未检索到三款产品的最新动态。从长春高新来看，金赛增正通过拓展适应症方式来扩展市场规模。
8月19日，长春高新公告称，金赛增用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍的适应症获批。中新经纬注意到，金赛增成为国内外首个获批用于治疗特纳综合征矮小的生长激素长效制剂，这也是金赛增上市至今首次成功拓展适应症。
2024年半年报显示，长春高新相关特发性身材矮小(ISS)等适应症已进入上市评审阶段；增加小于胎龄儿(SGA)适应症已完成II期临床；成人生长激素缺乏适应症已开始III期临床，正在进行患者入组。
此外，长春高新也在推动金赛增出海。
长春高新在2022年8月的投资者问答表中表示，公司经初步与美国FDA沟通，预计可以直接进入三期临床，努力争取在2025年左右完成美国相关临床工作，2027年上市。不过，在2023年年报中，长春高新表示报告期内已向美国FDA提交IND(新药临床试验研究申请)申请，并根据FDA的审评意见，更新项目策略。
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责任编辑：罗琨 李中元
本文链接：诺和诺德长效生长激素上市申请获受理，百亿市场格局生变？http://www.llsum.com/show-3-34729-0.html
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