中新经纬3月1日电 (魏薇)全国两会召开在即，全国人大代表、武汉高德红外股份有限公司董事长黄立带来了一份关于加速推进植入式脑机接口技术创新发展的建议。
黄立指出，大脑是人类最大的未知领域之一，而脑机接口是探索、破解该领域的重要工具，具有广阔的应用前景，是世界科技强国争夺的技术高地。
“脑机接口创新发展意义重大，加快产业布局、争夺技术高地势在必行。”黄立表示，脑机接口技术可实现大脑与外部设备的交互，在医疗健康、教育、娱乐等领域具有广阔的应用前景。
黄立谈到，目前，植入式脑机接口研究缺乏完善的法律法规体系，阻碍创新发展进程。此外，植入式脑机接口产品临床审批阻滞、上市困难。
为此，黄立提出了三点建议。一是完善植入式脑机接口法律法规体系，建立相关技术标准。他建议，加快推动植入式脑机接口国家标准研究、立项和起草工作，同时进一步确定脑机接口临床应用标准，建立行业标准体系。同时，他建议国家药品监督管理局将脑机接口产品纳入医疗器械管理，列入《医疗器械分类目录》。
二是鼓励脑机接口产品临床试验、上市体制机制创新，加速推进脑机接口产业化进程。黄立建议，科学技术部会同国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门组织发布植入式脑机接口注册与备案管理相关办法，明确植入式脑机接口产品医疗器械审批要求。建议国家药品监督管理局下设针对性监管部门，明确脑机接口风险界限标准，开辟脑机接口产品注册审批绿色通道，对脑机接口相关产品进行高效审查。此外，他建议国家卫生健康委员会监督指导临床试验的实施，使植入式脑机接口产品尽早尽快开展临床研究。
三是建设国家级脑科学技术创新中心，创办综合性医工结合平台。黄立建议充分发挥武汉科教资源和医疗资源优势，筹建国家级脑科学技术创新中心，逐步实现脑科学前沿技术开发到商业化应用。
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责任编辑：罗琨 李中元
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